고급 신경아교종에서의 18F-플루시클로빈 PET-MRI
2023년 8월 9일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
소아 고급 신경교종(HGG)의 치료 후 변화로부터 종양 진행을 구별하기 위한 18F-Fluciclovine PET-MRI의 평가
이 연구의 목적은 18F-플루시클로빈(Axumin®) PET 이미징이 고등급 신경교종을 가진 아동의 관리에 유용하고 안전한지 확인하는 것입니다.
조사관은 이 이미징이 의사가 종양 성장(진행)과 치료 후 발생할 수 있는 다른 종양 변화 사이의 차이를 구분하는 데 도움이 되는지 확인하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 및 면역 요법 후, 미만성 정중선 신경교종(DMG)을 포함하여 고급 신경교종(HGG)을 가진 많은 소아과 참가자는 질병 진행이 의심되는 방사선학적 소견을 보여줍니다. 진정한 종양 진행과 치료 후 변화를 구별하는 것은 임상 의사 결정에서 가장 중요합니다. 왜냐하면 진정한 종양 진행은 치료 변화를 보증할 수 있는 반면, 치료 후 변화는 일반적으로 치료 변화를 나타내는 지표가 아니기 때문입니다. 불행하게도 기존의 MRI는 진정한 진행과 치료 후 변화를 확실하게 구분할 수 없습니다. 따라서 사이비 진행에서 실제 진행을 설명하는 생리학적 상관 관계를 찾는 것이 중요합니다.
이 현재 응용 프로그램의 전반적인 목적은 소아 HGG의 치료 후 변화와 비교하여 종양 진행에 대한 진단 바이오마커로서 18F-플루시클로빈 PET 이미징을 평가하는 것입니다. 이 연구의 장기 목표는 18F-플루시클로빈 PET 이미징을 사용하여 소아 HGG의 치료 후 변화와 종양 진행을 정확하게 구별하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ali Nabavizadeh
- 전화번호: 215-590-1000
- 이메일: nabavizadehs@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah Anderson
- 전화번호: 215-590-1000
- 이메일: hannah.anderson@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Ali Nabavizadeh, MD
- 이메일: nabavizadehs@chop.edu
-
연락하다:
- Hannah Anderson
- 전화번호: 215-590-1000
- 이메일: hannah.anderson@pennmedicine.upenn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 조직병리학적으로 입증된 HGG(WHO 등급 III-IV) 또는 DMG(WHO 등급 IV) 또는 뇌교의 DMG의 경우 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG)의 특징인 이미징(확산 침윤 >=2/ 폰 3개).
- 2. 최소 1x1cm 크기의 측정 가능한 질병.
- 3. 8주 이상의 기대 수명.
- 4. 등록 당시 나이 > 1세 그러나 < 21세.
계획된 수술이 없는 경우:
- 1. 방사선 중 실제 진행(TP) 또는 유사 진행(PsP)이 임상 및/또는 방사선학적으로 의심되지만 아직 초기 방사선 후 MRI 스캔을 받지 않은 참가자.
또는
- 2. 방사선 조사 후 첫 번째 MRI에서 TP 또는 PsP가 의심되는 참가자
수술이 예정되어 있는 경우:
- 1. 수술 또는 생검을 받을 계획이 있는 종양 진행의 임상적 또는 방사선학적 의심.
제외 기준:
- 1. 조사자 또는 치료 의사의 의견으로는 영상화 절차를 견딜 수 없음.
- 2. 임신 또는 모유 수유 참여자.
- 3. 표준 치료(SOC) 이상의 영상 촬영을 위해 진정 또는 마취가 필요한 참여자.
- 4. 체중이 8kg 미만인 참가자.
- 5. 주사 후 최소 12시간 동안 임산부 또는 유아와의 접촉을 피할 수 없는 참가자.
- 6. 연령 및 성별에 대해 예상되는 값 이상의 크레아티닌 또는 비정상적인 신장 기능의 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아 HGG 또는 DMG 참가자의 18F-플루시클로빈 PET-MRI
PET-MRI 스캔을 위한 18F 플루시클로빈의 단회 정맥 투여
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18F-플루시클로빈은 양전자 방출 단층 촬영(PET)-자기 공명 영상(MRI) 전에 IV를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 분석
기간: 6 개월
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표준화된 흡수 값(SUV) 최대값, SUV 피크 및 일상적인 이미징으로 확인된 유사 진행을 경험한 참가자와 실제 진행을 경험한 참가자 간의 방사선 후 흡수 동역학 비교.
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6 개월
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조직 병리학 분석
기간: 4 주
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실제 진행을 경험하는 계획된 생검 또는 절제를 가진 참가자와 조직 병리학에 의해 확인된 유사 진행을 경험한 참가자의 SUV 섭취 후 방사선 평가.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-플루시클로빈의 안전성
기간: 6 개월
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소아 HGG 참여자에서 18F-플루시클로빈 PET의 안전성 프로파일은 18F-플루시클로빈 투여 후 경험한 CTCAE 5.0 독성을 기반으로 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali Nabavizadeh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Carceller F, Fowkes LA, Khabra K, Moreno L, Saran F, Burford A, Mackay A, Jones DT, Hovestadt V, Marshall LV, Vaidya S, Mandeville H, Jerome N, Bridges LR, Laxton R, Al-Sarraj S, Pfister SM, Leach MO, Pearson AD, Jones C, Koh DM, Zacharoulis S. Pseudoprogression in children, adolescents and young adults with non-brainstem high grade glioma and diffuse intrinsic pontine glioma. J Neurooncol. 2016 Aug;129(1):109-21. doi: 10.1007/s11060-016-2151-8. Epub 2016 May 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-019514
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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18F-플루시클로빈 PET-MRI에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBlue Earth Diagnostics; Barrow Neurological Foundation; Arizona Biomedical Research Commission...모병
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨