- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05553041
18F-Fluciclovine PET-MRI i høygradig gliom
Evaluering av 18F-Fluciclovine PET-MRI for å skille tumorprogresjon fra endringer etter behandling i pediatrisk høygradig gliom (HGG)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter stråling og immunterapi viser mange pediatriske deltakere med høygradige gliomer (HGG), inkludert diffust midtlinjegliom (DMG), radiografiske funn som er mistenkelige for sykdomsprogresjon. Å skille endringer etter behandling fra ekte tumorprogresjon er avgjørende for klinisk beslutningstaking, da ekte tumorprogresjon kan berettige en endring i behandlingen, mens endringer etter behandling vanligvis ikke er en indikasjon på å endre behandling. Dessverre kan konvensjonell MR ikke pålitelig skille mellom ekte progresjon og endringer etter behandling. Derfor er det avgjørende å finne en fysiologisk korrelasjon for å avgrense sann progresjon fra pseudo-progresjon.
Det overordnede målet med denne gjeldende søknaden er å evaluere 18F-fluciklovin PET-avbildning som en diagnostisk biomarkør for tumorprogresjon sammenlignet med endringer etter behandling i pediatrisk HGG. Det langsiktige målet med denne forskningen er å nøyaktig skille tumorprogresjon fra endringer etter behandling i pediatrisk HGG ved bruk av 18F-fluciclovin PET-avbildning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Nabavizadeh
- Telefonnummer: 215-590-1000
- E-post: nabavizadehs@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hannah Anderson
- Telefonnummer: 215-590-1000
- E-post: hannah.anderson@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Ali Nabavizadeh, MD
- E-post: nabavizadehs@chop.edu
-
Ta kontakt med:
- Hannah Anderson
- Telefonnummer: 215-590-1000
- E-post: hannah.anderson@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Histopatologisk bevist HGG (WHO grad III-IV) eller DMG (WHO grad IV) eller, når det gjelder DMG av pons, avbildning som er karakteristisk for diffuse intrinsic pontine gliomer (DIPG) (diffust infiltrerende >=2/ 3 av ponsene).
- 2. Målbar sykdom, måler minst 1x1 cm.
- 3. Forventet levealder på over 8 uker.
- 4. Alder > 1 år men < 21 år ved innmelding.
For de uten planlagt operasjon:
- 1. Deltakere med klinisk og/eller radiografisk mistanke om sann progresjon (TP) eller Pseudoprogresjon (PsP) under stråling, men som ennå ikke har fått den første MR-skanningen etter stråling.
eller
- 2. Deltakere med mistanke om TP eller PsP ved første MR etter stråling
For de med planlagt operasjon:
- 1. Klinisk eller radiografisk mistanke om tumorprogresjon med plan om å gjennomgå kirurgi eller biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges oppfatning.
- 2. Gravide eller ammende deltakere.
- 3. Deltaker som vil trenge sedasjon eller anestesi for bildediagnostikk utover standardbehandling (SOC).
- 4. Deltakere som veier mindre enn 8 kg.
- 5. Deltakere som ikke kan unngå kontakt med en gravid kvinne eller spedbarn i minst 12 timer etter injeksjon.
- 6. Deltakere med en historie med unormal nyrefunksjon eller kreatinin over forventede verdier for alder og kjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 18F-Fluciclovine PET-MRI hos pediatriske HGG- eller DMG-deltakere
Enkel intravenøs administrering av 18F fluciklovin for PET-MRI-skanning
|
18F-Fluciclovine vil bli injisert via IV før Positron-emisjonstomografi (PET) - Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bildeanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av standardisert opptaksverdi (SUV) maks, SUV-topp og opptakskinetikk etter stråling mellom deltakere som opplever ekte progresjon versus de som opplever pseudoprogresjon som bekreftet av rutinemessig bildebehandling.
|
6 måneder
|
Histopatologisk analyse
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av SUV-opptak etter stråling hos deltakere med planlagt biopsi eller reseksjon som opplever ekte progresjon versus de som opplever pseudoprogresjon som bekreftet av histopatologi.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet for 18F-Fluciclovine
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhetsprofilen til 18F-Fluciclovine PET hos pediatriske HGG-deltakere vil bli vurdert basert på CTCAE 5.0-toksisitet opplevd etter administrering av 18F-Fluciclovine
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Nabavizadeh, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Calmon R, Puget S, Varlet P, Dangouloff-Ros V, Blauwblomme T, Beccaria K, Grevent D, Sainte-Rose C, Castel D, Debily MA, Dufour C, Bolle S, Dhermain F, Saitovitch A, Zilbovicius M, Brunelle F, Grill J, Boddaert N. Cerebral blood flow changes after radiation therapy identifies pseudoprogression in diffuse intrinsic pontine gliomas. Neuro Oncol. 2018 Jun 18;20(7):994-1002. doi: 10.1093/neuonc/nox227.
- Carceller F, Fowkes LA, Khabra K, Moreno L, Saran F, Burford A, Mackay A, Jones DT, Hovestadt V, Marshall LV, Vaidya S, Mandeville H, Jerome N, Bridges LR, Laxton R, Al-Sarraj S, Pfister SM, Leach MO, Pearson AD, Jones C, Koh DM, Zacharoulis S. Pseudoprogression in children, adolescents and young adults with non-brainstem high grade glioma and diffuse intrinsic pontine glioma. J Neurooncol. 2016 Aug;129(1):109-21. doi: 10.1007/s11060-016-2151-8. Epub 2016 May 14.
- Vajapeyam S, Brown D, Billups C, Patay Z, Vezina G, Shiroishi MS, Law M, Baxter P, Onar-Thomas A, Fangusaro JR, Dunkel IJ, Poussaint TY. Advanced ADC Histogram, Perfusion, and Permeability Metrics Show an Association with Survival and Pseudoprogression in Newly Diagnosed Diffuse Intrinsic Pontine Glioma: A Report from the Pediatric Brain Tumor Consortium. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Apr;41(4):718-724. doi: 10.3174/ajnr.A6499. Epub 2020 Apr 2.
- Bhutia YD, Babu E, Ramachandran S, Ganapathy V. Amino Acid transporters in cancer and their relevance to "glutamine addiction": novel targets for the design of a new class of anticancer drugs. Cancer Res. 2015 May 1;75(9):1782-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-3745. Epub 2015 Apr 8.
- Galldiks N, Law I, Pope WB, Arbizu J, Langen KJ. The use of amino acid PET and conventional MRI for monitoring of brain tumor therapy. Neuroimage Clin. 2016 Dec 18;13:386-394. doi: 10.1016/j.nicl.2016.12.020. eCollection 2017.
- Oka S, Hattori R, Kurosaki F, Toyama M, Williams LA, Yu W, Votaw JR, Yoshida Y, Goodman MM, Ito O. A preliminary study of anti-1-amino-3-18F-fluorocyclobutyl-1-carboxylic acid for the detection of prostate cancer. J Nucl Med. 2007 Jan;48(1):46-55.
- Oka S, Okudaira H, Ono M, Schuster DM, Goodman MM, Kawai K, Shirakami Y. Differences in transport mechanisms of trans-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutanecarboxylic acid in inflammation, prostate cancer, and glioma cells: comparison with L-[methyl-11C]methionine and 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose. Mol Imaging Biol. 2014 Jun;16(3):322-9. doi: 10.1007/s11307-013-0693-0.
- Zinnhardt B, Pigeon H, Theze B, Viel T, Wachsmuth L, Fricke IB, Schelhaas S, Honold L, Schwegmann K, Wagner S, Faust A, Faber C, Kuhlmann MT, Hermann S, Schafers M, Winkeler A, Jacobs AH. Combined PET Imaging of the Inflammatory Tumor Microenvironment Identifies Margins of Unique Radiotracer Uptake. Cancer Res. 2017 Apr 15;77(8):1831-1841. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-16-2628. Epub 2017 Jan 30.
- Henderson F Jr, Brem S, O'Rourke DM, Nasrallah M, Buch VP, Young AJ, Doot RK, Pantel A, Desai A, Bagley SJ, Nabavizadeh SA. 18F-Fluciclovine PET to distinguish treatment-related effects from disease progression in recurrent glioblastoma: PET fusion with MRI guides neurosurgical sampling. Neurooncol Pract. 2020 Mar;7(2):152-157. doi: 10.1093/nop/npz068. Epub 2019 Dec 8.
- Galldiks N, Dunkl V, Stoffels G, Hutterer M, Rapp M, Sabel M, Reifenberger G, Kebir S, Dorn F, Blau T, Herrlinger U, Hau P, Ruge MI, Kocher M, Goldbrunner R, Fink GR, Drzezga A, Schmidt M, Langen KJ. Diagnosis of pseudoprogression in patients with glioblastoma using O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine PET. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Apr;42(5):685-95. doi: 10.1007/s00259-014-2959-4. Epub 2014 Nov 20.
- Nihashi T, Dahabreh IJ, Terasawa T. Diagnostic accuracy of PET for recurrent glioma diagnosis: a meta-analysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 May;34(5):944-50, S1-11. doi: 10.3174/ajnr.A3324. Epub 2012 Nov 1.
- Songmen S, Nepal P, Olsavsky T, Sapire J. Axumin Positron Emission Tomography: Novel Agent for Prostate Cancer Biochemical Recurrence. J Clin Imaging Sci. 2019 Nov 6;9:49. doi: 10.25259/JCIS_139_2019. eCollection 2019.
- Wakabayashi T, Iuchi T, Tsuyuguchi N, Nishikawa R, Arakawa Y, Sasayama T, Miyake K, Nariai T, Narita Y, Hashimoto N, Okuda O, Matsuda H, Kubota K, Ito K, Nakazato Y, Kubomura K. Diagnostic Performance and Safety of Positron Emission Tomography Using 18F-Fluciclovine in Patients with Clinically Suspected High- or Low-grade Gliomas: A Multicenter Phase IIb Trial. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Winter;5(1):10-21. doi: 10.22038/aojnmb.2016.7869.
- Shoup TM, Olson J, Hoffman JM, Votaw J, Eshima D, Eshima L, Camp VM, Stabin M, Votaw D, Goodman MM. Synthesis and evaluation of [18F]1-amino-3-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid to image brain tumors. J Nucl Med. 1999 Feb;40(2):331-8.
- Michaud L, Beattie BJ, Akhurst T, Dunphy M, Zanzonico P, Finn R, Mauguen A, Schoder H, Weber WA, Lassman AB, Blasberg R. 18F-Fluciclovine (18F-FACBC) PET imaging of recurrent brain tumors. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jun;47(6):1353-1367. doi: 10.1007/s00259-019-04433-1. Epub 2019 Aug 15. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Sep 7;:
- Tsuyuguchi N, Terakawa Y, Uda T, Nakajo K, Kanemura Y. Diagnosis of Brain Tumors Using Amino Acid Transport PET Imaging with 18F-fluciclovine: A Comparative Study with L-methyl-11C-methionine PET Imaging. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Spring;5(2):85-94. doi: 10.22038/aojnmb.2017.8843.
- Parent EE, Benayoun M, Ibeanu I, Olson JJ, Hadjipanayis CG, Brat DJ, Adhikarla V, Nye J, Schuster DM, Goodman MM. [18F]Fluciclovine PET discrimination between high- and low-grade gliomas. EJNMMI Res. 2018 Jul 25;8(1):67. doi: 10.1186/s13550-018-0415-3.
- Kondo A, Ishii H, Aoki S, Suzuki M, Nagasawa H, Kubota K, Minamimoto R, Arakawa A, Tominaga M, Arai H. Phase IIa clinical study of [18F]fluciclovine: efficacy and safety of a new PET tracer for brain tumors. Ann Nucl Med. 2016 Nov;30(9):608-618. doi: 10.1007/s12149-016-1102-y. Epub 2016 Jul 14.
- Liu CJ, Lu MY, Liu YL, Ko CL, Ko KY, Tzen KY, Chang HH, Yang YL, Jou ST, Hsu WM, Yen RF. Risk Stratification of Pediatric Patients With Neuroblastoma Using Volumetric Parameters of 18F-FDG and 18F-DOPA PET/CT. Clin Nucl Med. 2017 Mar;42(3):e142-e148. doi: 10.1097/RLU.0000000000001529.
- Marner L, Nysom K, Sehested A, Borgwardt L, Mathiasen R, Henriksen OM, Lundemann M, Munck Af Rosenschold P, Thomsen C, Bogeskov L, Skjoth-Rasmussen J, Juhler M, Kruse A, Broholm H, Scheie D, Lauritsen T, Forman JL, Wehner PS, Hojgaard L, Law I. Early Postoperative 18F-FET PET/MRI for Pediatric Brain and Spinal Cord Tumors. J Nucl Med. 2019 Aug;60(8):1053-1058. doi: 10.2967/jnumed.118.220293. Epub 2019 Jan 25.
- Morana G, Piccardo A, Puntoni M, Nozza P, Cama A, Raso A, Mascelli S, Massollo M, Milanaccio C, Garre ML, Rossi A. Diagnostic and prognostic value of 18F-DOPA PET and 1H-MR spectroscopy in pediatric supratentorial infiltrative gliomas: a comparative study. Neuro Oncol. 2015 Dec;17(12):1637-47. doi: 10.1093/neuonc/nov099. Epub 2015 Sep 23.
- Albert NL, Weller M, Suchorska B, Galldiks N, Soffietti R, Kim MM, la Fougere C, Pope W, Law I, Arbizu J, Chamberlain MC, Vogelbaum M, Ellingson BM, Tonn JC. Response Assessment in Neuro-Oncology working group and European Association for Neuro-Oncology recommendations for the clinical use of PET imaging in gliomas. Neuro Oncol. 2016 Sep;18(9):1199-208. doi: 10.1093/neuonc/now058. Epub 2016 Apr 21.
- Werner JM, Lohmann P, Fink GR, Langen KJ, Galldiks N. Current Landscape and Emerging Fields of PET Imaging in Patients with Brain Tumors. Molecules. 2020 Mar 24;25(6):1471. doi: 10.3390/molecules25061471.
- Law I, Albert NL, Arbizu J, Boellaard R, Drzezga A, Galldiks N, la Fougere C, Langen KJ, Lopci E, Lowe V, McConathy J, Quick HH, Sattler B, Schuster DM, Tonn JC, Weller M. Joint EANM/EANO/RANO practice guidelines/SNMMI procedure standards for imaging of gliomas using PET with radiolabelled amino acids and [18F]FDG: version 1.0. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Mar;46(3):540-557. doi: 10.1007/s00259-018-4207-9. Epub 2018 Dec 5.
- Bashir A, Mathilde Jacobsen S, Molby Henriksen O, Broholm H, Urup T, Grunnet K, Andree Larsen V, Moller S, Skjoth-Rasmussen J, Skovgaard Poulsen H, Law I. Recurrent glioblastoma versus late posttreatment changes: diagnostic accuracy of O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine positron emission tomography (18F-FET PET). Neuro Oncol. 2019 Dec 17;21(12):1595-1606. doi: 10.1093/neuonc/noz166.
- Galldiks N, Stoffels G, Filss C, Rapp M, Blau T, Tscherpel C, Ceccon G, Dunkl V, Weinzierl M, Stoffel M, Sabel M, Fink GR, Shah NJ, Langen KJ. The use of dynamic O-(2-18F-fluoroethyl)-l-tyrosine PET in the diagnosis of patients with progressive and recurrent glioma. Neuro Oncol. 2015 Sep;17(9):1293-300. doi: 10.1093/neuonc/nov088. Epub 2015 May 24.
- Herrmann K, Czernin J, Cloughesy T, Lai A, Pomykala KL, Benz MR, Buck AK, Phelps ME, Chen W. Comparison of visual and semiquantitative analysis of 18F-FDOPA-PET/CT for recurrence detection in glioblastoma patients. Neuro Oncol. 2014 Apr;16(4):603-9. doi: 10.1093/neuonc/not166. Epub 2013 Dec 4.
- Kebir S, Fimmers R, Galldiks N, Schafer N, Mack F, Schaub C, Stuplich M, Niessen M, Tzaridis T, Simon M, Stoffels G, Langen KJ, Scheffler B, Glas M, Herrlinger U. Late Pseudoprogression in Glioblastoma: Diagnostic Value of Dynamic O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-Tyrosine PET. Clin Cancer Res. 2016 May 1;22(9):2190-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1334. Epub 2015 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-019514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...RekrutteringGliom av høy grad | Ondartet gliom | Tilbakevendende gliomItalia
Kliniske studier på 18F-Fluciclovine PET-MRI
-
University of Alabama at BirminghamFullførtProstatakreftForente stater
-
Mayo ClinicBlue Earth Diagnostics, IncRekrutteringMetastatisk intrakraniell malign neoplasma | Tilbakevendende intrakraniell neoplasmaForente stater
-
Blue Earth DiagnosticsAmerican College of Radiology; Syne Qua Non Limited; IND 2 Results LLCFullførtProstatakreftForente stater
-
Tulane UniversityBlue Earth DiagnosticsFullførtMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth DiagnosticsRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringMultippel sklerose | Inflammatorisk sykdomFrankrike
-
Dana-Farber Cancer InstituteBlue Earth DiagnosticsAktiv, ikke rekrutterendeBlærekreft | Urotelialt karsinomForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBlue Earth Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåMetastatisk prostatakreft | Avansert prostatakreft | Metastatisk prostata nevroendokrint karsinomForente stater
-
University of AarhusRekrutteringHepatocellulært karsinomDanmark
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater