Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-Fluciclovine PET-MRI i høygradig gliom

3. desember 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Evaluering av 18F-Fluciclovine PET-MRI for å skille tumorprogresjon fra endringer etter behandling i pediatrisk høygradig gliom (HGG)

Hensikten med denne studien er å se om 18F-fluciclovin (Axumin®) PET-avbildning er nyttig og trygg i behandlingen av barn med høygradig gliom. Etterforskere prøver å finne ut om denne avbildningen vil hjelpe leger med å se forskjellen mellom tumorvekst (progresjon) og andre tumorforandringer som kan oppstå etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter stråling og immunterapi viser mange pediatriske deltakere med høygradige gliomer (HGG), inkludert diffust midtlinjegliom (DMG), radiografiske funn som er mistenkelige for sykdomsprogresjon. Å skille endringer etter behandling fra ekte tumorprogresjon er avgjørende for klinisk beslutningstaking, da ekte tumorprogresjon kan berettige en endring i behandlingen, mens endringer etter behandling vanligvis ikke er en indikasjon på å endre behandling. Dessverre kan konvensjonell MR ikke pålitelig skille mellom ekte progresjon og endringer etter behandling. Derfor er det avgjørende å finne en fysiologisk korrelasjon for å avgrense sann progresjon fra pseudo-progresjon.

Det overordnede målet med denne gjeldende søknaden er å evaluere 18F-fluciklovin PET-avbildning som en diagnostisk biomarkør for tumorprogresjon sammenlignet med endringer etter behandling i pediatrisk HGG. Det langsiktige målet med denne forskningen er å nøyaktig skille tumorprogresjon fra endringer etter behandling i pediatrisk HGG ved bruk av 18F-fluciclovin PET-avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mariam Aboian, MD, PhD
  • Telefonnummer: 215-510-7661
  • E-post: aboianm@chop.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariam Aboian, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Histopatologisk bevist HGG (WHO grad III-IV) eller DMG (WHO grad IV) eller, når det gjelder DMG av pons, avbildning som er karakteristisk for diffuse intrinsic pontine gliomer (DIPG) (diffust infiltrerende >=2/ 3 av ponsene).
  • 2. Målbar sykdom, måler minst 1x1 cm.
  • 3. Forventet levealder på over 8 uker.
  • 4. Alder > 1 år men < 21 år ved innmelding.

For de uten planlagt operasjon:

  • 1. Deltakere med klinisk og/eller radiografisk mistanke om sann progresjon (TP) eller Pseudoprogresjon (PsP) under stråling, men som ennå ikke har fått den første MR-skanningen etter stråling.

eller

  • 2. Deltakere med mistanke om TP eller PsP ved første MR etter stråling

For de med planlagt operasjon:

  • 1. Klinisk eller radiografisk mistanke om tumorprogresjon med plan om å gjennomgå kirurgi eller biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges oppfatning.
  • 2. Gravide eller ammende deltakere.
  • 3. Deltaker som vil trenge sedasjon eller anestesi for bildediagnostikk utover standardbehandling (SOC).
  • 4. Deltakere som veier mindre enn 8 kg.
  • 5. Deltakere som ikke kan unngå kontakt med en gravid kvinne eller spedbarn i minst 12 timer etter injeksjon.
  • 6. Deltakere med en historie med unormal nyrefunksjon eller kreatinin over forventede verdier for alder og kjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-Fluciclovine PET-MRI hos pediatriske HGG- eller DMG-deltakere
Enkel intravenøs administrering av 18F fluciklovin for PET-MRI-skanning
Legemiddel: 18F-Fluciclovine PET-MRI
18F-Fluciclovine vil bli injisert via IV før Positron-emisjonstomografi (PET) - Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Andre navn:
  • Axumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av standardisert opptaksverdi (SUV) maks, SUV-topp og opptakskinetikk etter stråling mellom deltakere som opplever ekte progresjon versus de som opplever pseudoprogresjon som bekreftet av rutinemessig bildebehandling.
6 måneder
Histopatologisk analyse
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av SUV-opptak etter stråling hos deltakere med planlagt biopsi eller reseksjon som opplever ekte progresjon versus de som opplever pseudoprogresjon som bekreftet av histopatologi.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for 18F-Fluciclovine
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhetsprofilen til 18F-Fluciclovine PET hos pediatriske HGG-deltakere vil bli vurdert basert på CTCAE 5.0-toksisitet opplevd etter administrering av 18F-Fluciclovine
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Blue Earth Diagnostics
Dragon Master Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariam Aboian, MD,PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-019514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere