保存された EF を含む HF 中のカルベジロール
2026年5月15日 更新者：Dong-Ju Choi、Seoul National University Bundang Hospital
緊張が低下し、駆出率が維持された心不全（CARE-preserved HF）の患者における徐放性カルベジロール：無作為化二重盲検多施設前向き研究
ベータ遮断薬は、心不全および左室駆出率の低下 (HFrEF) の臨床転帰を改善します。しかし、EFが保存されている人ではありません。
グローバル縦ひずみ (GLS) は、左心室駆出率 (LVEF) とは無関係の予後因子です。
1969 人の HF および LVEF が 40% 以上の患者を対象としたレトロスペクティブでは、β遮断薬は GLS が低い (GLS <14%) 患者の生存率の改善と関連していましたが、GLS が 14% 以上の患者ではそうではありませんでした。
この前向き無作為化臨床研究では、治験責任医師はHFpEFおよび高血圧患者における徐放性カルベジロールの効果を評価します。
主要エンドポイントは、ベースラインから 6 か月までの NT-proBNP レベルと GLS 変化の時間平均比例変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Il-won
-
Seoul、Il-won、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
WONJU
-
Wŏnju、WONJU、韓国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 症候性 HFpEF ≥50%
- NT-proBNP ≥240 pg/ml (洞調律) または ≥660 pg/ml (AF) (BNP ≥100 pg/ml (洞調律) または ≥300 pg/ml (AF) )
- SBP≥140mmHgおよび/またはDBP≥90mmHg、または降圧薬を服用している場合は、SBP≥110mmHg。
- LAVI>34 ml/m2 または LVMI>149(男性)/122(女性) g/m2
次のいずれかを満たす
- 平均 E/e'≥ 9
- 中隔 e' < 7 cm/s
- 横方向 e' <10 cm/s
- TR 速度 > 2.8 m/s
- PASP > 35mmHg
- GLS < 16%
除外基準:
- 収縮期血圧 < 110 mmHg、または心拍数 < 60 bpm
- β遮断薬の禁忌
- クレアチニン＞2.4mg/dL
- アミロイドーシス、閉塞を伴う肥大型心筋症、重度の大動脈弁または僧帽弁疾患、急性冠症候群、3か月以内のPCI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルベジロール群
カルベジロールを投与されている患者
|
カルベジロール群に無作為に割り付けられた患者は、カルベジロール-SRを受け取ります。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボを投与された患者
|
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者にはプラセボが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NT-proBNPの変化
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月までの平均 NT-proBNP 変化
|
6ヵ月
|
|
GLS の変更
時間枠：6ヵ月
|
GLS のベースラインから 6 か月への変更
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オフレベル NT-proBNP
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月までの NT-proBNP の減少 > 10%
|
6ヵ月
|
|
死亡
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインから6か月までの全死因死亡率
|
6ヵ月
|
|
再入院
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインから6か月までの再入院
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Ju Choi, MD, PhD、Seoul National Univeristy Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park JJ, Park JB, Park JH, Cho GY. Global Longitudinal Strain to Predict Mortality in Patients With Acute Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2018 May 8;71(18):1947-1957. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.064.
- Yamamoto K, Origasa H, Hori M; J-DHF Investigators. Effects of carvedilol on heart failure with preserved ejection fraction: the Japanese Diastolic Heart Failure Study (J-DHF). Eur J Heart Fail. 2013 Jan;15(1):110-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs141. Epub 2012 Sep 14.
- Park JJ, Choi HM, Hwang IC, Park JB, Park JH, Cho GY. Myocardial Strain for Identification of beta-Blocker Responders in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Nov;32(11):1462-1469.e8. doi: 10.1016/j.echo.2019.06.017. Epub 2019 Sep 17.
- Yoon M, Park SJ, Yoo BS, Choi DJ. The effect of sustained-release CARvedilol in patients with hypErtension and heart failure with preserved ejection fraction: a study protocol for a pilot randomized controlled trial (CARE-preserved HF). Front Cardiovasc Med. 2024 Apr 26;11:1375003. doi: 10.3389/fcvm.2024.1375003. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (実際)
2026年1月8日
研究の完了 (実際)
2026年1月8日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CARE-preserved HF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。