Karvedilol i HF Med konserverad EF
3 november 2023 uppdaterad av: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Slow-release CArvedilol hos patienter med reducerad belastning och bevarad ejektionsfraktion hjärtsvikt (CARE-konserverad HF): en prospektiv randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie
Betablockerare förbättrar kliniska resultat vid hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF); men inte i de med bevarad EF.
Global longitudinell töjning (GLS) är en prognostisk faktor oberoende av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF).
I en retrospektiv med 1969 patienter med HF och LVEF på ≥40 % var betablockerare associerad med förbättrad överlevnad hos dem med lågt GLS (GLS <14 %), men inte hos dem med GLS ≥14 %.
I denna prospektiva, randomiserade kliniska studie kommer utredarna att bedöma effekten av långsam frisättning av karvedilol hos patienter med HFpEF och hypertoni.
Det primära effektmåttet är de tidsgenomsnittliga proportionella förändringarna i NT-proBNP-nivå och GLS-ändring från baslinje till månad 6.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jin Joo Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82317877074
- E-post: jinjooparkmd@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Wonju, Korea, Republiken av, 26426
- Rekrytering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Byung-Su Yoo, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-33-741-0908
- E-post: yubs@yonsei.ac.kr
-
-
Il-won
-
Seoul, Il-won, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sung-Ji Park, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3448
- E-post: tyche.park@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥20 år
- symptomatisk HFpEF ≥50 %
- NT-proBNP ≥240 pg/ml (sinusrytm) eller ≥660 pg/ml(AF) (BNP ≥100 pg/ml (sinusrytm) eller ≥300 pg/ml(AF) )
- SBP≥140mmHg och/eller DBP ≥90mmHg eller om du tar antihypertensiv medicin, SBP ≥110mmHg.
- LAVI>34 ml/m2 eller LVMI>149(man)/122(hona) g/m2
träffa en av följande
- Genomsnittlig E/e'≥ 9
- Septal e' < 7 cm/s
- Lateral e' <10 cm/s
- TR-hastighet > 2,8 m/s
- PASP > 35 mmHg
- GLS < 16 %
Exklusions kriterier:
- systoliskt blodtryck < 110 mmHg, eller hjärtfrekvens < 60 slag/min
- kontraindikation för betablockerare
- kreatinin > 2,4 mg/dL
- amyloidos, hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion, svår aorta- eller mitralisklaffsjukdom, akut koronarsyndrom, PCI inom 3 månader innan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carvedilol-gruppen
Patienter som får karvedilol
|
patienter randomiserade till karvedilolgruppen kommer att få karvedilol-SR.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-grupp
Patienter som får placebo
|
patienter randomiserade till placebogruppen kommer att få placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NT-proBNP förändring
Tidsram: 6 månader
|
Tidsgenomsnittlig förändring av NT-proBNP från baslinje till 6 månader
|
6 månader
|
|
GLS förändring
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av GLS från baselin till 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
off-level NT-proBNP
Tidsram: 6 månader
|
Minskad NT-proBNP > 10 % från baslinjen till 6 månader
|
6 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Mortalitet av alla orsaker från baslinjen till 6 månader
|
6 månader
|
|
återinläggning
Tidsram: 6 månader
|
återinläggning från baslinjen till 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Park JJ, Park JB, Park JH, Cho GY. Global Longitudinal Strain to Predict Mortality in Patients With Acute Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2018 May 8;71(18):1947-1957. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.064.
- Yamamoto K, Origasa H, Hori M; J-DHF Investigators. Effects of carvedilol on heart failure with preserved ejection fraction: the Japanese Diastolic Heart Failure Study (J-DHF). Eur J Heart Fail. 2013 Jan;15(1):110-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs141. Epub 2012 Sep 14.
- Park JJ, Choi HM, Hwang IC, Park JB, Park JH, Cho GY. Myocardial Strain for Identification of beta-Blocker Responders in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Nov;32(11):1462-1469.e8. doi: 10.1016/j.echo.2019.06.017. Epub 2019 Sep 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Första postat (Faktisk)
23 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Hjärtsvikt
- Stukning och stammar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Karvedilol
Andra studie-ID-nummer
- CARE-preserved HF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekrytering
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.OkändHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionKorea, Republiken av
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMetabolisk, kardiovaskulärStorbritannien
-
University of Toledo Health Science CampusGlaxoSmithKlineAvslutadNjursjukdom | KärlsjukdomFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändHjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionKorea, Republiken av
-
Makerere UniversityUniversity of Cape Town; Uganda Cancer InstituteOkändKemoterapirelaterad hjärtdysfunktion
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutad
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekryteringAkut vid kronisk leversviktIndien