Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Carvedilol en IC con FE conservada

15 de mayo de 2026 actualizado por: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

CArvedilol de liberación lenta en pacientes con insuficiencia cardíaca con esfuerzo reducido y fracción de eyección conservada (IC conservada por CARE): un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico

Los betabloqueantes mejoran los resultados clínicos en insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF); pero no en aquellos con FE conservada. El strain longitudinal global (GLS) es un factor pronóstico independiente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). En una retrospectiva con 1969 pacientes con insuficiencia cardíaca y FEVI ≥40 %, el betabloqueante se relacionó con una mejor supervivencia en aquellos con GLS bajo (GLS <14 %), pero no en aquellos con GLS ≥14 %. En este estudio clínico prospectivo aleatorizado, los investigadores evaluarán el efecto del carvedilol de liberación lenta en pacientes con HFpEF e hipertensión. El criterio principal de valoración son los cambios proporcionales promediados en el tiempo en el nivel de NT-proBNP y el cambio de GLS desde el inicio hasta el mes 6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
    • WONJU
      • Wŏnju, WONJU, Corea del Sur, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥20 años
  • ICFEp sintomática ≥50%
  • NT-proBNP ≥240 pg/ml (ritmo sinusal) o ≥660 pg/ml(AF) (BNP ≥100 pg/ml (ritmo sinusal) o ≥300 pg/ml(AF) )
  • PAS≥140mmHg y/o PAD ≥90mmHg o si toma medicación antihipertensiva, PAS≥110mmHg.
  • LAVI>34 ml/m2 o IMVI>149 (masculino)/122 (femenino) g/m2

  • conocer uno de los siguientes

    1. Promedio E/e'≥ 9
    2. E' septal < 7 cm/s
    3. E' lateral <10 cm/s
    4. Velocidad TR > 2,8 m/s
    5. PASP > 35 mmHg
    6. GLS < 16%

Criterio de exclusión:

  • presión arterial sistólica < 110 mmHg o frecuencia cardíaca < 60 latidos/min
  • contraindicación a los betabloqueantes
  • creatinina > 2,4mg/dL
  • amiloidosis, miocardiopatía hipertrófica con obstrucción, valvulopatía aórtica o mitral grave, síndrome coronario agudo, ICP en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo carvedilol
Pacientes que reciben carvedilol
Droga: Carvedilol
los pacientes asignados al azar al grupo de carvedilol recibirán carvedilol-SR.
Otros nombres:
  • carvedilol de liberación lenta (SR)
Comparador de placebos: Grupo placebo
Pacientes que reciben placebo
Droga: Placebo
los pacientes asignados al azar al grupo de placebo recibirán placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de NT-proBNP promediado en el tiempo desde el inicio hasta los 6 meses
6 meses
Cambio GLS
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de GLS de línea base a 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NT-proBNP fuera de nivel
Periodo de tiempo: 6 meses
Disminución de NT-proBNP > 10 % desde el inicio hasta los 6 meses
6 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad por todas las causas desde el inicio hasta los 6 meses
6 meses
rehospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
rehospitalización desde el inicio hasta los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARE-preserved HF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir