Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol i HF Med bevaret EF

15. maj 2026 opdateret af: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Slow-release CArvedilol hos patienter med reduceret belastning og bevaret ejektionsfraktion hjertesvigt (CARE-bevaret HF): En prospektiv randomiseret, dobbeltblindet, multicenter undersøgelse

Betablokkere forbedrer kliniske resultater ved hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF); men ikke i dem med bevaret EF. Global longitudinal strain (GLS) er en prognostisk faktor uafhængig af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). I et retrospektiv med 1969 patienter med HF og LVEF på ≥40 % var betablokker forbundet med forbedret overlevelse hos dem med lav GLS (GLS <14 %), men ikke hos dem med GLS ≥14 %. I dette prospektive, randomiserede kliniske studie vil efterforskerne vurdere effekten af ​​slow-release carvedilol hos patienter med HFpEF og hypertension. Det primære endepunkt er de tidsgennemsnitlige proportionale ændringer i NT-proBNP-niveau og GLS-ændring fra baseline til måned 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • WONJU
      • Wŏnju, WONJU, Sydkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥20 år
  • symptomatisk HFpEF ≥50 %
  • NT-proBNP ≥240 pg/ml (sinusrytme) eller ≥660 pg/ml(AF) (BNP ≥100 pg/ml (sinusrytme) eller ≥300 pg/ml(AF) )
  • SBP≥140mmHg og/eller DBP≥90mmHg, eller hvis du tager antihypertensiv medicin, SBP ≥110mmHg.
  • LAVI>34 ml/m2 eller LVMI>149(han)/122(hun) g/m2

  • møde en af ​​følgende

    1. Gennemsnitlig E/e'≥ 9
    2. Septal e' < 7 cm/s
    3. Lateral e' <10 cm/s
    4. TR-hastighed > 2,8 m/s
    5. PASP > 35 mmHg
    6. GLS < 16 %

Ekskluderingskriterier:

  • systolisk blodtryk < 110 mmHg, eller hjertefrekvens < 60 slag/min
  • kontraindikation for betablokkere
  • kreatinin > 2,4 mg/dL
  • amyloidose, hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion, svær aorta- eller mitralklapsygdom, akut koronarsyndrom, PCI inden for 3 måneder før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carvedilol-gruppe
Patienter, der får carvedilol
Medicin: Carvedilol
patienter randomiseret til carvedilol-gruppen vil modtage carvedilol-SR.
Andre navne:
  • carvedilol slow-release (SR)
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Patienter, der får placebo
Medicin: Placebo
patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP ændring
Tidsramme: 6 måneder
Tidsgennemsnitlig NT-proBNP-ændring fra baseline til 6 måneder
6 måneder
GLS ændring
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af GLS fra baselin til 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
off-level NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Fald i NT-proBNP > 10 % fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Mortalitet af alle årsager fra baseline til 6 måneder
6 måneder
genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
genindlæggelse fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARE-preserved HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner