Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карведилол при HF с сохраненным EF

15 мая 2026 г. обновлено: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Карведилол медленного высвобождения у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной нагрузкой и сохраненной фракцией выброса (СН с сохранением CARE): проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование

Бета-блокаторы улучшают клинические исходы при сердечной недостаточности и сниженной фракции выброса (HFnEF); но не у тех, у кого сохранилась ФВ. Глобальная продольная деформация (GLS) является прогностическим фактором, не зависящим от фракции выброса левого желудочка (LVEF). В ретроспективном исследовании 1969 пациентов с СН и ФВ ЛЖ ≥40% бета-блокаторы ассоциировались с улучшением выживаемости у пациентов с низким уровнем GLS (GLS <14%), но не у пациентов с GLS ≥14%. В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании исследователи оценят эффект медленно высвобождаемого карведилола у пациентов с HFpEF и артериальной гипертензией. Первичной конечной точкой являются усредненные по времени пропорциональные изменения уровня NT-proBNP и изменения GLS от исходного уровня до 6-го месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
    • WONJU
      • Wŏnju, WONJU, Южная Корея, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥20 лет
  • симптоматическая HFpEF ≥50%
  • NT-proBNP ≥240 пг/мл (синусовый ритм) или ≥660 пг/мл (AF) (BNP ≥100 пг/мл (синусовый ритм) или ≥300 пг/мл (AF))
  • САД ≥140 мм рт.ст. и/или ДАД ≥90 мм рт.ст. или при приеме антигипертензивных препаратов САД ≥110 мм рт.ст.
  • LAVI>34 мл/м2 или ИММЛЖ>149 (мужчины)/122 (женщины) г/м2

  • встретиться с одним из следующих

    1. Среднее E/e'≥ 9
    2. Септальный e' < 7 см/с
    3. Боковое e' <10 см/с
    4. Скорость TR > 2,8 м/с
    5. ПАСП > 35 мм рт.ст.
    6. GLS < 16%

Критерий исключения:

  • систолическое артериальное давление < 110 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту
  • противопоказания к бета-адреноблокаторам
  • креатинин > 2,4 мг/дл
  • амилоидоз, гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией, тяжелое поражение аортального или митрального клапана, острый коронарный синдром, ЧКВ в течение 3 мес до

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карведилол-группа
Пациенты, получающие карведилол
Лекарство: Карведилол
пациенты, рандомизированные в группу карведилола, будут получать карведилол-SR.
Другие имена:
  • карведилол медленного высвобождения (SR)
Плацебо Компаратор: Плацебо-группа
Пациенты, получающие плацебо
Лекарство: Плацебо
пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
Усредненное по времени изменение NT-proBNP от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Изменение GLS
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение GLS от исходного до 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внеуровневый NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение NT-proBNP > 10% по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность от всех причин от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
повторная госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
повторная госпитализация от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Samsung Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARE-preserved HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться