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Carvedilolo nello scompenso cardiaco con EF conservata

15 maggio 2026 aggiornato da: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

CArvedilolo a rilascio lento in pazienti con ceppo ridotto e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HF con conservazione CARE): uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico

I beta-bloccanti migliorano gli esiti clinici nell'insufficienza cardiaca e nella ridotta frazione di eiezione (HFrEF); ma non in quelli con FE conservata. La deformazione longitudinale globale (GLS) è un fattore prognostico indipendente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). In una retrospettiva con 1969 pazienti con scompenso cardiaco e LVEF ≥40%, il beta-bloccante è stato associato a una migliore sopravvivenza in quelli con GLS basso (GLS <14%), ma non in quelli con GLS ≥14%. In questo studio clinico prospettico randomizzato, i ricercatori valuteranno l'effetto del carvedilolo a lento rilascio nei pazienti con HFpEF e ipertensione. L'endpoint primario sono le variazioni proporzionali mediate nel tempo del livello di NT-proBNP e la variazione di GLS dal basale al mese 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
    • WONJU
      • Wŏnju, WONJU, Corea del Sud, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥20 anni
  • HFpEF sintomatico ≥50%
  • NT-proBNP ≥240 pg/ml (ritmo sinusale) o ≥660 pg/ml(AF) (BNP ≥100 pg/ml (ritmo sinusale) o ≥300 pg/ml(AF))
  • SBP≥140mmHg e/o DBP ≥90mmHg o se si assumono farmaci antipertensivi, SBP ≥110mmHg.
  • LAVI>34 ml/m2 o LVMI>149(maschi)/122(femmine) g/m2

  • incontrare uno dei seguenti

    1. Media E/e'≥ 9
    2. Settale e' < 7 cm/s
    3. Laterale e' <10 cm/s
    4. Velocità TR > 2,8 m/s
    5. PASP > 35 mmHg
    6. GLS < 16%

Criteri di esclusione:

  • pressione arteriosa sistolica < 110 mmHg o frequenza cardiaca < 60 battiti/min
  • controindicazione ai beta-bloccanti
  • creatinina > 2,4 mg/dL
  • amiloidosi, cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione, grave malattia della valvola aortica o mitrale, sindrome coronarica acuta, PCI entro 3 mesi prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carvedilolo-gruppo
Pazienti trattati con carvedilolo
Droga: Carvedilolo
i pazienti randomizzati al gruppo carvedilolo riceveranno carvedilolo-SR.
Altri nomi:
  • carvedilolo a lento rilascio (SR)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Pazienti che ricevono placebo
Droga: Placebo
i pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo medio di variazione di NT-proBNP dal basale a 6 mesi
6 mesi
Cambio GLS
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambio di GLS dal basale a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-proBNP fuori livello
Lasso di tempo: 6 mesi
Diminuzione di NT-proBNP > 10% dal basale a 6 mesi
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità per tutte le cause dal basale a 6 mesi
6 mesi
riospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
riospedalizzazione dal basale a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARE-preserved HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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