Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carvedilol i HF Med Bevart EF

3. november 2023 oppdatert av: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Slow-release CArvedilol hos pasienter med redusert belastning og bevart ejeksjonsfraksjon hjertesvikt (CARE-bevart HF): En prospektiv randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie

Betablokkere forbedrer kliniske resultater ved hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF); men ikke i de med bevart EF. Global longitudinell belastning (GLS) er en prognostisk faktor uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). I et retrospektiv med 1969 pasienter med HF og LVEF på ≥40 %, var betablokker assosiert med forbedret overlevelse hos de med lav GLS (GLS <14 %), men ikke hos de med GLS ≥14 %. I denne prospektive, randomiserte kliniske studien vil etterforskerne vurdere effekten av slow-release carvedilol hos pasienter med HFpEF og hypertensjon. Det primære endepunktet er de tidsgjennomsnittlige proporsjonale endringene i NT-proBNP-nivå og GLS-endring fra baseline til måned 6.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥20 år
  • symptomatisk HFpEF ≥50 %
  • NT-proBNP ≥240 pg/ml (sinusrytme) eller ≥660 pg/ml(AF) (BNP ≥100 pg/ml (sinusrytme) eller ≥300 pg/ml(AF) )
  • SBP≥140mmHg og/eller DBP≥90mmHg eller hvis du tar antihypertensive medisiner, SBP ≥110mmHg.
  • LAVI>34 ml/m2 eller LVMI>149(hann)/122(hunn) g/m2

  • møte en av følgende

    1. Gjennomsnittlig E/e'≥ 9
    2. Septal e' < 7 cm/s
    3. Lateral e' <10 cm/s
    4. TR-hastighet > 2,8 m/s
    5. PASP > 35 mmHg
    6. GLS < 16 %

Ekskluderingskriterier:

  • systolisk blodtrykk < 110 mmHg, eller hjertefrekvens < 60 slag/min
  • kontraindikasjon for betablokkere
  • kreatinin > 2,4 mg/dL
  • amyloidose, hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon, alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom, akutt koronarsyndrom, PCI innen 3 måneder før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carvedilol-gruppe
Pasienter som får karvedilol
Legemiddel: Carvedilol
pasienter randomisert til karvedilolgruppen vil få karvedilol-SR.
Andre navn:
  • carvedilol slow-release (SR)
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Pasienter som får placebo
Legemiddel: Placebo
pasienter randomisert til placebogruppen vil få placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP endring
Tidsramme: 6 måneder
Tidsgjennomsnittlig NT-proBNP endring fra baseline til 6 måneder
6 måneder
GLS endring
Tidsramme: 6 måneder
Endring av GLS fra baselin til 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
off-level NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Nedgang i NT-proBNP > 10 % fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker fra baseline til 6 måneder
6 måneder
rehospitalisering
Tidsramme: 6 måneder
rehospitalisering fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARE-preserved HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carvedilol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere