Carvedilol em IC com FE Preservado
15 de maio de 2026 atualizado por: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Carvedilol de liberação lenta em pacientes com tensão reduzida e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (IC preservada por CARE): um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e multicêntrico
Os betabloqueadores melhoram os resultados clínicos na insuficiência cardíaca e na fração de ejeção reduzida (ICFEr); mas não naqueles com FE preservada.
O strain longitudinal global (SLG) é um fator prognóstico independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
Em uma retrospectiva com 1.969 pacientes com IC e FEVE ≥40%, o betabloqueador foi associado à melhora da sobrevida naqueles com baixo GLS (SLG <14%), mas não naqueles com GLS ≥14%.
Neste estudo clínico prospectivo e randomizado, os investigadores avaliarão o efeito do carvedilol de liberação lenta em pacientes com ICFEP e hipertensão.
O endpoint primário são as mudanças proporcionais médias de tempo no nível de NT-proBNP e mudança de GLS desde a linha de base até o mês 6.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Il-won
-
Seoul, Il-won, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
WONJU
-
Wŏnju, WONJU, Coréia do Sul, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥20 anos
- ICFEP sintomática ≥50%
- NT-proBNP ≥240 pg/ml (ritmo sinusal) ou ≥660 pg/ml(AF) (BNP ≥100 pg/ml (ritmo sinusal) ou ≥300 pg/ml(AF) )
- PAS≥140mmHg e/ou PAD ≥90mmHg ou se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, PAS ≥110mmHg.
- IVAE>34 ml/m2 ou IMVE>149(masculino)/122(feminino) g/m2
conhecer um dos seguintes
- Média E/e'≥ 9
- Septal e' < 7 cm/s
- Lateral e' <10 cm/s
- Velocidade TR > 2,8 m/s
- PSAP > 35 mmHg
- GLS < 16%
Critério de exclusão:
- pressão arterial sistólica < 110 mmHg ou frequência cardíaca < 60 batimentos/min
- contraindicação para betabloqueadores
- creatinina > 2,4mg/dL
- amiloidose, cardiomiopatia hipertrófica com obstrução, doença grave da válvula aórtica ou mitral, síndrome coronária aguda, ICP nos 3 meses anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo carvedilol
Pacientes recebendo carvedilol
|
pacientes randomizados para o grupo carvedilol receberão carvedilol-SR.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pacientes recebendo placebo
|
os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de NT-proBNP
Prazo: 6 meses
|
Mudança média de tempo do NT-proBNP desde a linha de base até 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudança GLS
Prazo: 6 meses
|
Mudança de GLS da linha de base para 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NT-proBNP fora do nível
Prazo: 6 meses
|
Redução de NT-proBNP > 10% desde o início até 6 meses
|
6 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: 6 meses
|
Mortalidade por todas as causas desde o início até 6 meses
|
6 meses
|
|
reinternação
Prazo: 6 meses
|
reinternação desde o início até 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park JJ, Park JB, Park JH, Cho GY. Global Longitudinal Strain to Predict Mortality in Patients With Acute Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2018 May 8;71(18):1947-1957. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.064.
- Yamamoto K, Origasa H, Hori M; J-DHF Investigators. Effects of carvedilol on heart failure with preserved ejection fraction: the Japanese Diastolic Heart Failure Study (J-DHF). Eur J Heart Fail. 2013 Jan;15(1):110-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs141. Epub 2012 Sep 14.
- Park JJ, Choi HM, Hwang IC, Park JB, Park JH, Cho GY. Myocardial Strain for Identification of beta-Blocker Responders in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Nov;32(11):1462-1469.e8. doi: 10.1016/j.echo.2019.06.017. Epub 2019 Sep 17.
- Yoon M, Park SJ, Yoo BS, Choi DJ. The effect of sustained-release CARvedilol in patients with hypErtension and heart failure with preserved ejection fraction: a study protocol for a pilot randomized controlled trial (CARE-preserved HF). Front Cardiovasc Med. 2024 Apr 26;11:1375003. doi: 10.3389/fcvm.2024.1375003. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Insuficiência cardíaca
- Entorses e distensões
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Aminas
- Indoles
- Álcoons
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Carbazóis
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- CARE-preserved HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .