Karvedilol v HF s konzervovaným EF
3. listopadu 2023 aktualizováno: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Pomalu se uvolňující karvedilol u pacientů se sníženou zátěží a zachovaným srdečním selháním ejekční frakce (CARE-preserved HF): Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie
Beta-blokátory zlepšují klinické výsledky u srdečního selhání a snížené ejekční frakce (HFrEF); ale ne u těch se zachovaným EF.
Globální podélné napětí (GLS) je prognostický faktor nezávislý na ejekční frakci levé komory (LVEF).
V retrospektivě s 1969 pacienty s HF a LVEF ≥ 40 % byl beta-blokátor spojen se zlepšeným přežitím u pacientů s nízkou GLS (GLS < 14 %), ale ne u pacientů s GLS ≥ 14 %.
V této prospektivní, randomizované klinické studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinek karvedilolu s pomalým uvolňováním u pacientů s HFpEF a hypertenzí.
Primárním cílovým parametrem jsou časově zprůměrované proporcionální změny hladiny NT-proBNP a změna GLS od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Joo Park, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82317877074
- E-mail: jinjooparkmd@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Wonju, Korejská republika, 26426
- Nábor
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Byung-Su Yoo, MD,PhD
- Telefonní číslo: 82-33-741-0908
- E-mail: yubs@yonsei.ac.kr
-
-
Il-won
-
Seoul, Il-won, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sung-Ji Park, MD,PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3448
- E-mail: tyche.park@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 20 let
- symptomatická HFpEF ≥50 %
- NT-proBNP ≥240 pg/ml (sinusový rytmus) nebo ≥660 pg/ml (AF) (BNP ≥100 pg/ml (sinusový rytmus) nebo ≥300 pg/ml (AF) )
- STK ≥ 140 mmHg a/nebo DBP ≥ 90 mm Hg nebo pokud užíváte léky na hypertenzi, STK ≥ 110 mm Hg.
- LAVI>34 ml/m2 nebo LVMI>149 (muž)/122 (žena) g/m2
setkat se s jedním z následujících
- Průměr E/e'≥ 9
- Septální e' < 7 cm/s
- Boční e' <10 cm/s
- TR rychlost > 2,8 m/s
- PASP > 35 mmHg
- GLS < 16 %
Kritéria vyloučení:
- systolický krevní tlak < 110 mmHg nebo srdeční frekvence < 60 tepů/min
- kontraindikace beta-blokátorů
- kreatinin > 2,4 mg/dl
- amyloidóza, hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí, těžké onemocnění aortální nebo mitrální chlopně, akutní koronární syndrom, PCI do 3 měsíců před
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina karvedilolu
Pacienti užívající karvedilol
|
pacienti randomizovaní do skupiny s karvedilolem budou dostávat carvedilol-SR.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo-skupina
Pacienti užívající placebo
|
pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostanou placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
|
Časově průměrná změna NT-proBNP od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna GLS
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna GLS z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mimoúrovňový NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokles NT-proBNP > 10 % od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin od výchozího stavu do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
rehospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
rehospitalizaci z výchozího stavu na 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Park JJ, Park JB, Park JH, Cho GY. Global Longitudinal Strain to Predict Mortality in Patients With Acute Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2018 May 8;71(18):1947-1957. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.064.
- Yamamoto K, Origasa H, Hori M; J-DHF Investigators. Effects of carvedilol on heart failure with preserved ejection fraction: the Japanese Diastolic Heart Failure Study (J-DHF). Eur J Heart Fail. 2013 Jan;15(1):110-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs141. Epub 2012 Sep 14.
- Park JJ, Choi HM, Hwang IC, Park JB, Park JH, Cho GY. Myocardial Strain for Identification of beta-Blocker Responders in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Nov;32(11):1462-1469.e8. doi: 10.1016/j.echo.2019.06.017. Epub 2019 Sep 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Srdeční selhání
- Výrony a natažení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Carvedilol
Další identifikační čísla studie
- CARE-preserved HF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Carvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Zunyi Medical CollegeNeznámýChronická apendicitidaČína
-
Southeast University, ChinaNáborInfekce Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenemČína
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... a další spolupracovníciNeznámý
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.NeznámýSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíKorejská republika
-
Seoul National University HospitalDokončenoNeúspěšná indukce poroduKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoMetabolické, kardiovaskulárníSpojené království
-
University of ManitobaZatím nenabíráme
-
University of Toledo Health Science CampusGlaxoSmithKlineUkončenoNemoc ledvin | Cévní onemocněníSpojené státy
-
Ranbaxy Laboratories LimitedDokončeno