Karwedilol w HF z zachowanym EF
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Karwedilol o powolnym uwalnianiu u pacjentów ze zmniejszonym obciążeniem i zachowaną niewydolnością serca z frakcją wyrzutową (niewydolność serca z zachowaną metodą CARE): prospektywne, wieloośrodkowe badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą
Beta-adrenolityki poprawiają wyniki kliniczne w niewydolności serca i obniżonej frakcji wyrzutowej (HFrEF); ale nie u osób z zachowaną EF.
Globalne odkształcenie podłużne (GLS) jest czynnikiem prognostycznym niezależnym od frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
W retrospektywie obejmującej 1969 pacjentów z HF i LVEF ≥40% beta-adrenolityk był związany z poprawą przeżycia u osób z niskim GLS (GLS <14%), ale nie u pacjentów z GLS ≥14%.
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym badacze ocenią wpływ karwedilolu o powolnym uwalnianiu u pacjentów z HFpEF i nadciśnieniem tętniczym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są uśrednione w czasie proporcjonalne zmiany poziomu NT-proBNP i zmiany GLS od wartości początkowej do miesiąca 6.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin Joo Park, MD, PhD
- Numer telefonu: +82317877074
- E-mail: jinjooparkmd@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wonju, Republika Korei, 26426
- Rekrutacyjny
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Byung-Su Yoo, MD,PhD
- Numer telefonu: 82-33-741-0908
- E-mail: yubs@yonsei.ac.kr
-
-
Il-won
-
Seoul, Il-won, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sung-Ji Park, MD,PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3448
- E-mail: tyche.park@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥20 lat
- objawowa HFpEF ≥50%
- NT-proBNP ≥240 pg/ml (rytm zatokowy) lub ≥660 pg/ml (AF) (BNP ≥100 pg/ml (rytm zatokowy) lub ≥300 pg/ml (AF))
- SBP ≥140 mmHg i/lub DBP ≥90 mmHg lub w przypadku przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych SBP ≥110 mmHg.
- LAVI>34 ml/m2 lub LVMI>149 (mężczyzna)/122 (kobieta) g/m2
spotkać jednego z następujących
- Średnia E/e'≥ 9
- Przegroda e' < 7 cm/s
- Boczne e' <10 cm/s
- Prędkość TR > 2,8 m/s
- PASP > 35 mmHg
- GLS < 16%
Kryteria wyłączenia:
- skurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg lub tętno < 60 uderzeń/min
- przeciwwskazania do beta-blokerów
- kreatynina > 2,4 mg/dl
- amyloidoza, kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością, ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej, ostry zespół wieńcowy, PCI w ciągu 3 miesięcy przed
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa karwedylolu
Pacjenci otrzymujący karwedylol
|
pacjenci przydzieleni losowo do grupy karwedylolu otrzymają karwedylol-SR.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymujący placebo
|
pacjentów przydzielonych losowo do grupy placebo otrzyma placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uśredniona w czasie zmiana NT-proBNP od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana GLS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana GLS z okresu bazowego na 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pozapoziomowy NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spadek NT-proBNP > 10% od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ponowna hospitalizacja od stanu wyjściowego do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Park JJ, Park JB, Park JH, Cho GY. Global Longitudinal Strain to Predict Mortality in Patients With Acute Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2018 May 8;71(18):1947-1957. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.064.
- Yamamoto K, Origasa H, Hori M; J-DHF Investigators. Effects of carvedilol on heart failure with preserved ejection fraction: the Japanese Diastolic Heart Failure Study (J-DHF). Eur J Heart Fail. 2013 Jan;15(1):110-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs141. Epub 2012 Sep 14.
- Park JJ, Choi HM, Hwang IC, Park JB, Park JH, Cho GY. Myocardial Strain for Identification of beta-Blocker Responders in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Nov;32(11):1462-1469.e8. doi: 10.1016/j.echo.2019.06.017. Epub 2019 Sep 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Niewydolność serca
- Skręcenia i naciągnięcia
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARE-preserved HF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karwedylol
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.NieznanyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąRepublika Korei
-
October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, EgyptRekrutacyjny
-
Cheng-Hsin General HospitalZakończonyNiewydolność serca | NiedociśnienieTajwan