Karvediloli HF:ssä säilötyn EF:n kanssa
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Hitaasti vapautuva karvediloli potilailla, joilla on vähentynyt rasitus ja säilynyt ejektiofraktion sydämen vajaatoiminta (CARE-säilötty HF): tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus
Beetasalpaajat parantavat sydämen vajaatoiminnan kliinisiä tuloksia ja vähentävät ejektiofraktiota (HFrEF); mutta ei niissä, joissa EF on säilynyt.
Global longitudinal strain (GLS) on vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) riippumaton prognostinen tekijä.
Retrospektiivisessä tutkimuksessa 1969 potilaalla, joilla oli HF ja LVEF ≥40 %, beetasalpaajaan liittyi eloonjäämisen paraneminen niillä, joilla oli alhainen GLS (GLS <14 %), mutta ei niillä, joilla GLS oli ≥14 %.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat hitaasti vapautuvan karvedilolin vaikutusta potilailla, joilla on HFpEF ja verenpainetauti.
Ensisijainen päätetapahtuma on aikakeskiarvoiset suhteelliset muutokset NT-proBNP-tasossa ja GLS-muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Il-won
-
Seoul, Il-won, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
WONJU
-
Wŏnju, WONJU, Etelä -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 20 v
- oireinen HFpEF ≥50 %
- NT-proBNP ≥240 pg/ml (sinusrytmi) tai ≥660 pg/ml(AF) (BNP ≥100 pg/ml (sinusrytmi) tai ≥300 pg/ml(AF) )
- SBP ≥ 140 mmHg ja/tai verenpaine ≥ 90 mmHg tai jos käytät verenpainelääkitystä, verenpaine ≥ 110 mmHg.
- LAVI>34 ml/m2 tai LVMI>149 (uros)/122 (naaras) g/m2
tavata yksi seuraavista
- Keskimääräinen E/e'≥ 9
- Väliseinä e' < 7 cm/s
- Lateraalinen e' <10 cm/s
- TR-nopeus > 2,8 m/s
- PASP > 35 mmHg
- GLS < 16 %
Poissulkemiskriteerit:
- systolinen verenpaine < 110 mmHg tai syke < 60 lyöntiä/min
- beetasalpaajien vasta-aihe
- kreatiniini > 2,4 mg/dl
- amyloidoosi, hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy tukos, vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus, akuutti sepelvaltimotauti, PCI 3 kuukauden sisällä ennen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Carvedilol-ryhmä
Potilaat, jotka saavat karvedilolia
|
karvediloliryhmään satunnaistetut potilaat saavat karvediloli-SR:ää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-ryhmä
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä
|
lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-proBNP muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen NT-proBNP-muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
GLS muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GLS:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
off-level NT-proBNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NT-proBNP:n lasku > 10 % lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
uudelleensairaalaan lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Park JJ, Park JB, Park JH, Cho GY. Global Longitudinal Strain to Predict Mortality in Patients With Acute Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2018 May 8;71(18):1947-1957. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.064.
- Yamamoto K, Origasa H, Hori M; J-DHF Investigators. Effects of carvedilol on heart failure with preserved ejection fraction: the Japanese Diastolic Heart Failure Study (J-DHF). Eur J Heart Fail. 2013 Jan;15(1):110-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs141. Epub 2012 Sep 14.
- Park JJ, Choi HM, Hwang IC, Park JB, Park JH, Cho GY. Myocardial Strain for Identification of beta-Blocker Responders in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Nov;32(11):1462-1469.e8. doi: 10.1016/j.echo.2019.06.017. Epub 2019 Sep 17.
- Yoon M, Park SJ, Yoo BS, Choi DJ. The effect of sustained-release CARvedilol in patients with hypErtension and heart failure with preserved ejection fraction: a study protocol for a pilot randomized controlled trial (CARE-preserved HF). Front Cardiovasc Med. 2024 Apr 26;11:1375003. doi: 10.3389/fcvm.2024.1375003. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Sydämen vajaatoiminta
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amiini
- Indolit
- Alkoholit
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Karbatsolit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARE-preserved HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .