Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol in HF met geconserveerde EF

15 mei 2026 bijgewerkt door: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Slow-release CArvedilol bij patiënten met verminderde belasting en behouden ejectiefractie Hartfalen (CARE-geconserveerd HF): een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie

Bètablokkers verbeteren de klinische resultaten bij hartfalen en verminderde ejectiefractie (HFrEF); maar niet in die met behouden EF. Globale longitudinale strain (GLS) is een prognostische factor die onafhankelijk is van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF). In een retrospectief met 1969 patiënten met HF en LVEF van ≥40%, werd bètablokker geassocieerd met verbeterde overleving bij patiënten met lage GLS (GLS <14%), maar niet bij patiënten met GLS ≥14%. In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zullen de onderzoekers het effect beoordelen van carvedilol met vertraagde afgifte bij patiënten met HFpEF en hypertensie. Het primaire eindpunt is de tijdgemiddelde proportionele verandering in NT-proBNP-spiegel en GLS-verandering vanaf baseline tot maand 6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • WONJU
      • Wŏnju, WONJU, Zuid -Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥20 jaar
  • symptomatisch HFpEF ≥50%
  • NT-proBNP ≥240 pg/ml (sinusritme) of ≥660 pg/ml(AF) (BNP ≥100 pg/ml (sinusritme) of ≥300 pg/ml(AF) )
  • SBP ≥ 140 mmHg en/of DBP ≥ 90 mmHg of als u antihypertensiva gebruikt, SBP ≥ 110 mmHg.
  • LAVI>34 ml/m2 of LVMI>149 (mannelijk)/122 (vrouwelijk) g/m2

  • ontmoet een van de volgende

    1. Gemiddeld E/e'≥ 9
    2. Septum e' < 7 cm/s
    3. Lateraal e' <10 cm/s
    4. TR-snelheid > 2,8 m/s
    5. PASP > 35 mmHg
    6. GLS < 16%

Uitsluitingscriteria:

  • systolische bloeddruk < 110 mmHg, of hartslag < 60 slagen/min
  • contra-indicatie voor bètablokkers
  • creatinine > 2,4 mg/dL
  • amyloïdose, hypertrofische cardiomyopathie met obstructie, ernstige aorta- of mitralisklepaandoening, acuut coronair syndroom, PCI binnen 3 maanden ervoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol-groep
Patiënten die carvedilol krijgen
Geneesmiddel: Carvedilol
patiënten die gerandomiseerd zijn naar de carvedilolgroep zullen carvedilol-SR krijgen.
Andere namen:
  • Carvedilol met vertraagde afgifte (SR)
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten die een placebo kregen
Geneesmiddel: Placebo
patiënten gerandomiseerd naar de placebogroep krijgen een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT-proBNP wijzigen
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdsgemiddelde verandering NT-proBNP vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden
GLS-wijziging
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van GLS van baseline naar 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
off-level NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
Daling van NT-proBNP > 10% vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterfte, ongeacht de oorzaak, vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden
6 maanden
heropname
Tijdsspanne: 6 maanden
heropname vanaf de basislijn tot 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARE-preserved HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren