Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carvédilol dans HF avec EF préservé

15 mai 2026 mis à jour par: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

CArvedilol à libération lente chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite et à fraction d'éjection préservée (IC préservée par CARE) : étude prospective multicentrique, randomisée, en double aveugle

Les bêta-bloquants améliorent les résultats cliniques dans l'insuffisance cardiaque et la fraction d'éjection réduite (HFrEF); mais pas dans ceux avec EF préservé. La contrainte longitudinale globale (GLS) est un facteur pronostique indépendant de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). Dans une rétrospective portant sur 1 969 patients atteints d'IC ​​et de FEVG ≥ 40 %, le bêta-bloquant était associé à une amélioration de la survie chez les patients avec un GLS bas (GLS < 14 %), mais pas chez ceux avec un GLS ≥ 14 %. Dans cette étude clinique prospective randomisée, les chercheurs évalueront l'effet du carvédilol à libération lente chez les patients atteints d'HFpEF et d'hypertension. Le critère d'évaluation principal est la moyenne temporelle des changements proportionnels du niveau de NT-proBNP et du changement de GLS entre la ligne de base et le mois 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
    • WONJU
      • Wŏnju, WONJU, Corée du Sud, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥20 ans
  • HFpEF symptomatique ≥50 %
  • NT-proBNP ≥240 pg/ml (rythme sinusal) ou ≥660 pg/ml(AF) (BNP ≥100 pg/ml (rythme sinusal) ou ≥300 pg/ml(AF))
  • PAS≥140mmHg et/ou DBP ≥90mmHg ou si vous prenez des médicaments anti-hypertenseurs, PAS ≥110mmHg.
  • LAVI>34 ml/m2 ou IMVG>149(homme)/122(femme) g/m2

  • rencontrer l'un des suivants

    1. Moyenne E/e'≥ 9
    2. Septale e' < 7 cm/s
    3. Latérale e' <10 cm/s
    4. Vitesse TR > 2,8 m/s
    5. PASP > 35 mmHg
    6. GL < 16 %

Critère d'exclusion:

  • tension artérielle systolique < 110 mmHg ou fréquence cardiaque < 60 battements/min
  • contre-indication aux bêta-bloquants
  • créatinine> 2.4mg/dL
  • amylose, cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction, maladie valvulaire aortique ou mitrale sévère, syndrome coronarien aigu, ICP dans les 3 mois précédant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Carvedilol
Patients recevant du carvédilol
Médicament: Carvédilol
les patients randomisés dans le groupe carvédilol recevront du carvédilol-SR.
Autres noms:
  • carvédilol à libération lente (SR)
Comparateur placebo: Groupe placebo
Patients recevant un placebo
Médicament: Placebo
les patients randomisés dans le groupe placebo recevront un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement NT-proBNP
Délai: 6 mois
Variation moyenne temporelle du NT-proBNP entre le départ et 6 mois
6 mois
Changement GLS
Délai: 6 mois
Changement de GLS de baselin à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NT-proBNP hors niveau
Délai: 6 mois
Diminution du NT-proBNP > 10 % de la valeur initiale à 6 mois
6 mois
Mortalité
Délai: 6 mois
Mortalité toutes causes confondues depuis le début jusqu'à 6 mois
6 mois
réhospitalisation
Délai: 6 mois
réhospitalisation du départ à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARE-preserved HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner