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Carvedilol in HF mit erhaltenem EF

15. Mai 2026 aktualisiert von: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Langsam freigesetztes CArvedilol bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Belastung und erhaltener Ejektionsfraktion (CARE-erhaltene HF): Eine prospektive randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie

Betablocker verbessern die klinischen Ergebnisse bei Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF); aber nicht bei denen mit erhaltener EF. Global Longitudinal Strain (GLS) ist ein prognostischer Faktor, der von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unabhängig ist. In einer Retrospektive mit 1969 Patienten mit Herzinsuffizienz und LVEF von ≥ 40 % war Betablocker mit einem verbesserten Überleben bei Patienten mit niedrigem GLS (GLS < 14 %) verbunden, nicht jedoch bei Patienten mit GLS ≥ 14 %. In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden die Prüfärzte die Wirkung von Carvedilol mit langsamer Freisetzung bei Patienten mit HFpEF und Bluthochdruck bewerten. Der primäre Endpunkt sind die zeitlich gemittelten proportionalen Änderungen des NT-proBNP-Spiegels und der GLS-Änderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • WONJU
      • Wŏnju, WONJU, Südkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre
  • symptomatische HFpEF ≥50 %
  • NT-proBNP ≥240 pg/ml (Sinusrhythmus) oder ≥660 pg/ml(VHF) (BNP ≥100 pg/ml (Sinusrhythmus) oder ≥300 pg/ml(VHF))
  • SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg oder bei Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten SBP ≥ 110 mmHg.
  • LAVI > 34 ml/m2 oder LVMI > 149 (männlich)/122 (weiblich) g/m2

  • trifft man folgendes

    1. Durchschnittliches E/e'≥ 9
    2. Septum e' < 7 cm/s
    3. Seitliches e' < 10 cm/s
    4. TR-Geschwindigkeit > 2,8 m/s
    5. PASP > 35 mmHg
    6. GLS < 16 %

Ausschlusskriterien:

  • systolischer Blutdruck < 110 mmHg oder Herzfrequenz < 60 Schläge/min
  • Kontraindikation für Betablocker
  • Kreatinin > 2,4 mg/dl
  • Amyloidose, hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion, schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung, akutes Koronarsyndrom, PCI innerhalb von 3 Monaten davor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol-Gruppe
Patienten, die Carvedilol erhalten
Arzneimittel: Carvedilol
Patienten, die in die Carvedilol-Gruppe randomisiert wurden, erhalten Carvedilol-SR.
Andere Namen:
  • Carvedilol mit langsamer Freisetzung (SR)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-proBNP-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitgemittelte NT-proBNP-Änderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
6 Monate
GLS wechseln
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung von GLS von Baselin auf 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Off-Level-NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate
Abnahme von NT-proBNP > 10 % vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmortalität vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Rehospitalisierung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Ju Choi, MD, PhD, Seoul National Univeristy Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARE-preserved HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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