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ロボット支援根治的前立腺切除術前のマルチモーダル プレハビリテーション プログラムの影響。

2026年3月26日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona

ロボット支援根治的前立腺切除術前のマルチモーダル プレハビリテーション プログラムの影響。無作為臨床試験。

この研究の目的は、ロボットによる根治的前立腺全摘除術前のマルチモーダル プレハビリテーション プログラムが、手術後の生活の質のより迅速な回復、より良い機能的結果 (勃起機能と失禁を含む)、および周術期の不安の軽減に寄与するかどうかを検証することです。

Hospital Clínic de Barcelona でロボット支援根治的前立腺全摘除術を受ける前立腺癌患者を含む、単一センターの無作為化臨床試験。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つはマルチモーダル プレハビリテーションを受け、もう 1 つはコントロール グループです。 マルチモーダル プレハビリテーションは、重大なストレッサー (この場合は手術) に対処する個人の機能的および精神的能力を向上させることで構成されます。 手術前の 4 週間続くプレハビリテーション プログラムのデザインは、3 つの部分で構成されています。身体状態、栄養状態、精神的健康。 体調に問題がある場合は、特定の骨盤底運動に加えて、監督下で一連の「在宅」運動 (有酸素運動および機能運動) が行われます。 栄養士による栄養状態の評価を行います。 食事指導を行い、不足があれば補います。 メンタルヘルスに関しては、心理学者との訪問が行われ、グループとオンライン療法が提供されます。 結果は、プレハビリテーション プログラムを開始する前、終了時 (手術直前)、および手術後 4、8、および 16 週間で評価されます。 結果には、身体的、栄養的、精神的状態、健康関連の生活の質 (HRQoL)、および自制と勃起機能に関する変数が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

バルセロナ病院でロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける前立腺がん患者を含む単一施設のランダム化臨床試験。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、1 つは集学的プレリハビリテーションを受け、もう 1 つは対照グループとなります。 集学的プレリハビリテーションは、重大なストレス要因(この場合は手術)に対処する個人の機能的および精神的能力を向上させることから構成されます。 手術前に 4 週間続く当院のリハビリテーション プログラムの設計は 3 つの部分で構成されます。身体的状態、栄養状態、精神的健康。 体調を整える場合には、特定の骨盤底運動に加えて、一連の監督付きの「ホームベース」運動(有酸素運動および機能運動)が実施されます。 栄養状態は栄養士が評価いたします。 食事のガイドラインが示され、不足している場合は補われます。 メンタルヘルスに関しては、心理士による訪問やグループ療法、オンライン療法などが行われる。 結果は、プレリハビリテーション プログラムの開始前、プログラムの終了時 (手術直前)、および手術後 4、8、16 週間後に評価されます。 結果には、身体的、栄養的、精神的状態、健康関連の生活の質 (HRQoL)、失禁と勃起機能に関する変数が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 限局性前立腺がん患者
  • ロボット根治的前立腺全摘除術の候補者

除外基準:

  • 非限局性前立腺がん
  • -骨盤放射線療法または骨盤手術の既往歴
  • 同意の不履行、
  • 参加したくない
  • プログラム セッションを順守できないと予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
患者は、病院の慣行に沿った日常的な生活指導を含む、標準的な術前指示を受けます。
実験的:マルチモーダルプリハビリテーション
この患者は完全なプレハビリテーションプログラムを受けます

介入群に無作為に割り付けられた患者は、ベースライン評価直後に開始された、構造化された4週間の多様式プレハビリテーションプログラムに参加しました。 このプログラムは、多分野のプレハビリテーションチームによって実施されました。 プログラムは、専門家によって主導される以下の構成要素から成りました:

  1. 身体活動:有酸素運動/抵抗運動 45-60分×週2-3回(パーソナルトレーナーにより調整)、毎日7500歩の歩行を推奨
  2. 骨盤底筋トレーニング:構造化されたPFMTプログラム、理学療法士によるベースライン評価時の導入と監督、および自宅での練習のための書面指示による無監督実施
  3. 栄養最適化:栄養士による週1回のグループセッション、個人のニーズに合わせたサプリメント調整
  4. 心理的サポート:心理学者によるマインドフルネスに基づくストレス低減法を基盤とした週1回60分のグループセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期の健康関連QOL
時間枠:ベースラインからRARP後1ヶ月まで
欧州癌研究治療機構生活の質質問票コア30(EORTC QLQ-C30)の全般的健康状態領域における変化
ベースラインからRARP後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30の追加HRQoLドメイン
時間枠:ベースライン、術前プレハビリテーション後、および1、3、6ヶ月時
EORTC QLQ-C30の追加HRQoLドメイン
ベースライン、術前プレハビリテーション後、および1、3、6ヶ月時
メンタルヘルス
時間枠:ベースライン、プレハビリテーション後(手術前)、および1、3、6か月時点
病院不安抑うつ尺度 (HADS)
ベースライン、プレハビリテーション後(手術前)、および1、3、6か月時点
身体能力
時間枠:ベースライン、術前プレハビリテーション後、および1、3、6か月時
6分間歩行試験 (6MWT)
ベースライン、術前プレハビリテーション後、および1、3、6か月時
機能回復
時間枠:ベースライン、術前リハビリテーション後(手術前)、および1、3、6か月時
国際尿失禁相談質問票-尿失禁短縮版(ICIQ-UI SF)を用いた尿失禁
ベースライン、術前リハビリテーション後(手術前)、および1、3、6か月時
勃起機能
時間枠:ベースライン、術前リハビリテーション後(手術前)、1か月後、3か月後、6か月後
国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
ベースライン、術前リハビリテーション後(手術前)、1か月後、3か月後、6か月後
疾患特異的HRQoL
時間枠:ベースライン、術前リハビリテーション後(手術前)、および1か月、3か月、6か月時
EORTC QLQ-PR25
ベースライン、術前リハビリテーション後(手術前)、および1か月、3か月、6か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antoni Vilaseca, Dr、Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月31日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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