ロボット支援根治的前立腺切除術前のマルチモーダル プレハビリテーション プログラムの影響。
ロボット支援根治的前立腺切除術前のマルチモーダル プレハビリテーション プログラムの影響。無作為臨床試験。
この研究の目的は、ロボットによる根治的前立腺全摘除術前のマルチモーダル プレハビリテーション プログラムが、手術後の生活の質のより迅速な回復、より良い機能的結果 (勃起機能と失禁を含む)、および周術期の不安の軽減に寄与するかどうかを検証することです。
Hospital Clínic de Barcelona でロボット支援根治的前立腺全摘除術を受ける前立腺癌患者を含む、単一センターの無作為化臨床試験。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つはマルチモーダル プレハビリテーションを受け、もう 1 つはコントロール グループです。 マルチモーダル プレハビリテーションは、重大なストレッサー (この場合は手術) に対処する個人の機能的および精神的能力を向上させることで構成されます。 手術前の 4 週間続くプレハビリテーション プログラムのデザインは、3 つの部分で構成されています。身体状態、栄養状態、精神的健康。 体調に問題がある場合は、特定の骨盤底運動に加えて、監督下で一連の「在宅」運動 (有酸素運動および機能運動) が行われます。 栄養士による栄養状態の評価を行います。 食事指導を行い、不足があれば補います。 メンタルヘルスに関しては、心理学者との訪問が行われ、グループとオンライン療法が提供されます。 結果は、プレハビリテーション プログラムを開始する前、終了時 (手術直前)、および手術後 4、8、および 16 週間で評価されます。 結果には、身体的、栄養的、精神的状態、健康関連の生活の質 (HRQoL)、および自制と勃起機能に関する変数が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 限局性前立腺がん患者
- ロボット根治的前立腺全摘除術の候補者
除外基準:
- 非限局性前立腺がん
- -骨盤放射線療法または骨盤手術の既往歴
- 同意の不履行、
- 参加したくない
- プログラム セッションを順守できないと予想される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
患者は、病院の慣行に沿った日常的な生活指導を含む、標準的な術前指示を受けます。
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実験的:マルチモーダルプリハビリテーション
この患者は完全なプレハビリテーションプログラムを受けます
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介入群に無作為に割り付けられた患者は、ベースライン評価直後に開始された、構造化された4週間の多様式プレハビリテーションプログラムに参加しました。 このプログラムは、多分野のプレハビリテーションチームによって実施されました。 プログラムは、専門家によって主導される以下の構成要素から成りました:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後早期の健康関連QOL
時間枠:ベースラインからRARP後1ヶ月まで
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欧州癌研究治療機構生活の質質問票コア30(EORTC QLQ-C30)の全般的健康状態領域における変化
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ベースラインからRARP後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30の追加HRQoLドメイン
時間枠:ベースライン、術前プレハビリテーション後、および1、3、6ヶ月時
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EORTC QLQ-C30の追加HRQoLドメイン
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ベースライン、術前プレハビリテーション後、および1、3、6ヶ月時
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メンタルヘルス
時間枠:ベースライン、プレハビリテーション後(手術前)、および1、3、6か月時点
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病院不安抑うつ尺度 (HADS)
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ベースライン、プレハビリテーション後(手術前)、および1、3、6か月時点
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身体能力
時間枠:ベースライン、術前プレハビリテーション後、および1、3、6か月時
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6分間歩行試験 (6MWT)
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ベースライン、術前プレハビリテーション後、および1、3、6か月時
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機能回復
時間枠:ベースライン、術前リハビリテーション後(手術前)、および1、3、6か月時
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国際尿失禁相談質問票-尿失禁短縮版(ICIQ-UI SF)を用いた尿失禁
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ベースライン、術前リハビリテーション後(手術前)、および1、3、6か月時
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勃起機能
時間枠:ベースライン、術前リハビリテーション後(手術前)、1か月後、3か月後、6か月後
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国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
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ベースライン、術前リハビリテーション後(手術前)、1か月後、3か月後、6か月後
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疾患特異的HRQoL
時間枠:ベースライン、術前リハビリテーション後(手術前)、および1か月、3か月、6か月時
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EORTC QLQ-PR25
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ベースライン、術前リハビリテーション後(手術前)、および1か月、3か月、6か月時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Antoni Vilaseca, Dr、Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HCB/2021/0289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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