Wpływ multimodalnego programu rehabilitacji przed radykalną prostatektomią wspomaganą robotem.
Wpływ multimodalnego programu rehabilitacji przed radykalną prostatektomią wspomaganą robotem. Randomizowane badanie kliniczne.
Celem pracy jest sprawdzenie, czy multimodalny program prehabilitacji przed radykalną prostatektomią z użyciem robota przyczynia się do szybszego powrotu jakości życia po operacji, lepszych wyników czynnościowych (w tym erekcji i trzymania moczu) oraz zmniejszenia lęku okołooperacyjnego.
Jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne obejmujące pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem w Hospital Clínic de Barcelona. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedną otrzymującą multimodalną prehabilitację, a drugą grupę kontrolną. Prehabilitacja multimodalna polega na poprawie zdolności funkcjonalnych i psychicznych jednostki do radzenia sobie z istotnym stresorem, w tym przypadku operacją. Projekt naszego programu prehabilitacji, trwającego 4 tygodnie przed operacją, składa się z trzech części; stan fizyczny, stan odżywienia i zdrowie psychiczne. W przypadku kondycji fizycznej oprócz konkretnych ćwiczeń dna miednicy zostanie przeprowadzona seria ćwiczeń nadzorowanych i „domowych” (aerobowych i funkcjonalnych). Stan odżywienia oceni dietetyk. Podane zostaną wytyczne dietetyczne, a jeśli wystąpią niedobory zostaną one uzupełnione. Jeśli chodzi o zdrowie psychiczne, zostanie przeprowadzona wizyta u psychologa oraz zaoferowane zostaną terapie grupowe i online. Wyniki zostaną ocenione przed rozpoczęciem programu prehabilitacji, na jego końcu (tuż przed operacją) oraz po 4, 8 i 16 tygodniach od operacji. Wyniki obejmują zmienne dotyczące stanu fizycznego, odżywienia i psychicznego, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oraz wstrzemięźliwości i funkcji erekcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z miejscowym rakiem prostaty
- Kandydaci do robotycznej radykalnej prostatektomii
Kryteria wyłączenia:
- Niezlokalizowany rak prostaty
- Wcześniejsza historia radioterapii miednicy lub operacji miednicy
- Brak zgody,
- Niechęć do udziału
- Przewidywane nieprzestrzeganie sesji programu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymują standardowe instrukcje przedoperacyjne, w tym rutynowe poradnictwo dotyczące stylu życia zgodne z praktyką szpitalną.
|
|
|
Eksperymentalny: Wielomodalne przygotowanie przedoperacyjne
Ci pacjenci otrzymują pełny program prehabilitacji
|
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej uczestniczyli w ustrukturyzowanym, czterotygodniowym multimodalnym programie prehabilitacji, rozpoczętym natychmiast po ocenie wyjściowej. Program był realizowany przez multidyscyplinarny zespół prehabilitacyjny. Program składał się z następujących komponentów prowadzonych przez specjalistów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna pooperacyjna Jakość Życia Związana ze Zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po RARP
|
Zmiana w dziedzinie globalnego stanu zdrowia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po RARP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe domeny HRQoL kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po prehabilitacji (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Dodatkowe domeny HRQoL kwestionariusza EORTC QLQ-C30
|
Linia wyjściowa, po prehabilitacji (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, po prehabilitacji (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
|
Linia bazowa, po prehabilitacji (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, po prehabilitacji (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
|
Linia bazowa, po prehabilitacji (przed operacją) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Powrót do sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, po prehabilitacji (przedoperacyjnej) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Kontynencja moczu przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacji Niekontrolowanego Oddawania Moczu – Krótka Forma (ICIQ-UI SF)
|
Przed rozpoczęciem badania, po prehabilitacji (przedoperacyjnej) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, po prehabilitacji (przedoperacyjnie) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Indeks Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5)
|
Wartości wyjściowe, po prehabilitacji (przedoperacyjnie) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Jakość życia związana z chorobą (HRQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po prehabilitacji (przedoperacyjnej) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
|
EORTC QLQ-PR25
|
Linia bazowa, po prehabilitacji (przedoperacyjnej) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2021/0289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .