Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et multimodalt prehabiliteringsprogram før robotassistert radikal prostatektomi.

26. mars 2026 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

Effekten av et multimodalt prehabiliteringsprogram før robotassistert radikal prostatektomi. En randomisert klinisk studie.

Målet med studien er å verifisere om et multimodalt prehabiliteringsprogram før robotisk radikal prostatektomi bidrar til raskere utvinning av livskvalitet etter operasjon, til bedre funksjonelle resultater (inkludert erektil funksjon og kontinens) og til mindre perioperativ angst.

Enkeltsenter randomisert klinisk studie inkludert prostatakreftpasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi ved Hospital Clínic de Barcelona. Pasientene vil bli randomisert i to grupper, en som får multimodal prehabilitering og den andre en kontrollgruppe. Multimodal prehabilitering består i å forbedre den funksjonelle og mentale kapasiteten til et individ til å takle en betydelig stressfaktor, i dette tilfellet kirurgi. Utformingen av vårt prehabiliteringsprogram, som varer 4 uker før operasjonen, består av tre deler; fysisk tilstand, ernæringstilstand og psykisk helse. Ved fysisk form vil det i tillegg til spesifikke bekkenbunnsøvelser gjennomføres en rekke overvåkede og "hjemmebaserte" øvelser (aerobic og funksjonell). Ernæringsstatus vil bli vurdert av en ernæringsfysiolog. Kostholdsveiledninger vil bli gitt og dersom det er mangler vil de bli supplert. Når det gjelder psykisk helse vil det bli avlagt psykologbesøk og tilbys gruppe- og nettterapi. Resultatene vil bli evaluert før oppstart av prehabiliteringsprogrammet, ved slutten av det (rett før operasjonen) og 4, 8 og 16 uker etter operasjonen. Resultatene inkluderer variabler på fysisk, ernæringsmessig og mental tilstand, helserelatert livskvalitet (HRQoL), og kontinens og erektil funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter randomisert klinisk studie inkludert prostatakreftpasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi ved Hospital Clínic de Barcelona. Pasientene vil bli randomisert i to grupper, en som får multimodal prehabilitering og den andre en kontrollgruppe. Multimodal prehabilitering består i å forbedre den funksjonelle og mentale kapasiteten til et individ til å takle en betydelig stressfaktor, i dette tilfellet kirurgi. Utformingen av vårt prehabiliteringsprogram, som varer 4 uker før operasjonen, består av tre deler; fysisk tilstand, ernæringstilstand og psykisk helse. Ved fysisk form vil det i tillegg til spesifikke bekkenbunnsøvelser gjennomføres en rekke overvåkede og "hjemmebaserte" øvelser (aerobic og funksjonell). Ernæringsstatus vil bli vurdert av en ernæringsfysiolog. Kostholdsveiledninger vil bli gitt og dersom det er mangler vil de bli supplert. Når det gjelder psykisk helse vil det bli avlagt psykologbesøk og tilbys gruppe- og nettterapi. Resultatene vil bli evaluert før oppstart av prehabiliteringsprogrammet, ved slutten av det (rett før operasjonen) og 4, 8 og 16 uker etter operasjonen. Resultatene inkluderer variabler på fysisk, ernæringsmessig og mental tilstand, helserelatert livskvalitet (HRQoL), og kontinens og erektil funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalisert prostatakreft
  • Kandidater til robotisk radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-lokalisert prostatakreft
  • Tidligere historie med bekkenstrålebehandling eller bekkenkirurgi
  • Manglende samtykke,
  • Uvilje til å delta
  • Forventet manglende overholdelse av programøktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene mottar standard preoperativ informasjon, inkludert rutinemessig livsstilsveiledning i samsvar med sykehusets praksis.
Eksperimentell: Multimodal prehabilitering
Disse pasientene mottar det fullstendige prehabiliteringsprogrammet

Pasienter som ble randomisert til intervensjonsgruppen deltok i et strukturert, fire ukers multimodal prehabiliteringsprogram, som ble iverksatt umiddelbart etter baselinevurderingen. Programmet ble levert av et tverrfaglig prehabiliteringsteam. Programmet besto av følgende komponenter ledet av spesialister:

  1. Fysisk aktivitet: aerob/styrkeøvelser 45-60 min x 2-3 ganger per uke (tilpasset av en personlig trener), oppfordret til å gå 7500 skritt daglig
  2. Bekkenbunnstrening: et strukturert bekkenbunnstreningprogram, introdusert og veiledet av en fysioterapeut under baselinevurderingen og uten veiledning med skriftlige instruksjoner for hjemmetrening
  3. Ernæringsmessig optimalisering: ukentlige gruppesamlinger ledet av en ernæringsfysiolog og tilskudd ble tilpasset individuelle behov.
  4. Psykologisk støtte: ukentlige 60-minutters gruppesamlinger basert på mindfulness-basert stressreduksjon ledet av en psykolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ HRQoL
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter RARP
Endringen i det globale helsetilstandsområdet i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Fra baseline til 1 måned etter RARP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere HRQoL-domener i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, etter prehabilitering (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
Flere HRQoL-domener i EORTC QLQ-C30
Baseline, etter prehabilitering (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
Mental helse
Tidsramme: Utgangspunkt, etter prehabilitering (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Utgangspunkt, etter prehabilitering (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
Fysisk prestasjon
Tidsramme: Baseline, etter prehabilitasjon (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
6-minutters gangtest (6MWT)
Baseline, etter prehabilitasjon (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
Funksjonell rehabilitering
Tidsramme: Baseline, etter prehabilitering (preoperativt), og ved 1, 3 og 6 måneder
Urininkontinens ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Baseline, etter prehabilitering (preoperativt), og ved 1, 3 og 6 måneder
Erektil funksjon
Tidsramme: Baseline, etter prehabilitering (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
Index for erektil funksjon-5 (IIEF-5)
Baseline, etter prehabilitering (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
Sykdomsspesifikk HRQoL
Tidsramme: Utgangspunkt, etter prehabilitering (før operasjon), og etter 1, 3 og 6 måneder
EORTC QLQ-PR25
Utgangspunkt, etter prehabilitering (før operasjon), og etter 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere