- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05553327
Effekten av et multimodalt prehabiliteringsprogram før robotassistert radikal prostatektomi.
Effekten av et multimodalt prehabiliteringsprogram før robotassistert radikal prostatektomi. En randomisert klinisk studie.
Målet med studien er å verifisere om et multimodalt prehabiliteringsprogram før robotisk radikal prostatektomi bidrar til raskere utvinning av livskvalitet etter operasjon, til bedre funksjonelle resultater (inkludert erektil funksjon og kontinens) og til mindre perioperativ angst.
Enkeltsenter randomisert klinisk studie inkludert prostatakreftpasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi ved Hospital Clínic de Barcelona. Pasientene vil bli randomisert i to grupper, en som får multimodal prehabilitering og den andre en kontrollgruppe. Multimodal prehabilitering består i å forbedre den funksjonelle og mentale kapasiteten til et individ til å takle en betydelig stressfaktor, i dette tilfellet kirurgi. Utformingen av vårt prehabiliteringsprogram, som varer 4 uker før operasjonen, består av tre deler; fysisk tilstand, ernæringstilstand og psykisk helse. Ved fysisk form vil det i tillegg til spesifikke bekkenbunnsøvelser gjennomføres en rekke overvåkede og "hjemmebaserte" øvelser (aerobic og funksjonell). Ernæringsstatus vil bli vurdert av en ernæringsfysiolog. Kostholdsveiledninger vil bli gitt og dersom det er mangler vil de bli supplert. Når det gjelder psykisk helse vil det bli avlagt psykologbesøk og tilbys gruppe- og nettterapi. Resultatene vil bli evaluert før oppstart av prehabiliteringsprogrammet, ved slutten av det (rett før operasjonen) og 4, 8 og 16 uker etter operasjonen. Resultatene inkluderer variabler på fysisk, ernæringsmessig og mental tilstand, helserelatert livskvalitet (HRQoL), og kontinens og erektil funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalisert prostatakreft
- Kandidater til robotisk radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-lokalisert prostatakreft
- Tidligere historie med bekkenstrålebehandling eller bekkenkirurgi
- Manglende samtykke,
- Uvilje til å delta
- Forventet manglende overholdelse av programøktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene mottar standard preoperativ informasjon, inkludert rutinemessig livsstilsveiledning i samsvar med sykehusets praksis.
|
|
|
Eksperimentell: Multimodal prehabilitering
Disse pasientene mottar det fullstendige prehabiliteringsprogrammet
|
Pasienter som ble randomisert til intervensjonsgruppen deltok i et strukturert, fire ukers multimodal prehabiliteringsprogram, som ble iverksatt umiddelbart etter baselinevurderingen. Programmet ble levert av et tverrfaglig prehabiliteringsteam. Programmet besto av følgende komponenter ledet av spesialister:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig postoperativ HRQoL
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter RARP
|
Endringen i det globale helsetilstandsområdet i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Fra baseline til 1 måned etter RARP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere HRQoL-domener i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, etter prehabilitering (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
|
Flere HRQoL-domener i EORTC QLQ-C30
|
Baseline, etter prehabilitering (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
Mental helse
Tidsramme: Utgangspunkt, etter prehabilitering (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Utgangspunkt, etter prehabilitering (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
Fysisk prestasjon
Tidsramme: Baseline, etter prehabilitasjon (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
|
6-minutters gangtest (6MWT)
|
Baseline, etter prehabilitasjon (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
Funksjonell rehabilitering
Tidsramme: Baseline, etter prehabilitering (preoperativt), og ved 1, 3 og 6 måneder
|
Urininkontinens ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
|
Baseline, etter prehabilitering (preoperativt), og ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
Erektil funksjon
Tidsramme: Baseline, etter prehabilitering (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
|
Index for erektil funksjon-5 (IIEF-5)
|
Baseline, etter prehabilitering (før operasjon), og ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
Sykdomsspesifikk HRQoL
Tidsramme: Utgangspunkt, etter prehabilitering (før operasjon), og etter 1, 3 og 6 måneder
|
EORTC QLQ-PR25
|
Utgangspunkt, etter prehabilitering (før operasjon), og etter 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2021/0289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .