Impacto de um programa de pré-habilitação multimodal antes da prostatectomia radical robótica.
Impacto de um programa de pré-habilitação multimodal antes da prostatectomia radical robótica. Um ensaio clínico randomizado.
O objetivo do estudo é verificar se um programa de pré-habilitação multimodal prévio à prostatectomia radical robótica contribui para uma recuperação mais rápida da qualidade de vida após a cirurgia, para melhores resultados funcionais (incluindo função erétil e continência) e para menor ansiedade perioperatória.
Ensaio clínico randomizado de centro único incluindo pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical assistida por robótica no Hospital Clínic de Barcelona. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, um recebendo pré-habilitação multimodal e o outro um grupo controle. A pré-habilitação multimodal consiste em melhorar a capacidade funcional e mental de um indivíduo para lidar com um estressor significativo, neste caso a cirurgia. A concepção do nosso programa de pré-habilitação, com duração de 4 semanas antes da cirurgia, consiste em três partes; estado físico, estado nutricional e saúde mental. No caso da condição física, será realizada uma série de exercícios supervisionados e "domiciliários" (aeróbicos e funcionais), além de exercícios específicos para o assoalho pélvico. O estado nutricional será avaliado por um nutricionista. Diretrizes de dieta serão dadas e, se houver deficiências, serão complementadas. Em relação à saúde mental, será feita uma visita com um psicólogo e serão oferecidas terapias em grupo e online. Os resultados serão avaliados antes de iniciar o programa de pré-habilitação, ao final dele (pouco antes da cirurgia) e 4, 8 e 16 semanas após a cirurgia. Os desfechos incluem variáveis sobre estado físico, nutricional e mental, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e continência e função erétil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata localizado
- Candidatos à prostatectomia radical robótica
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata não localizado
- História prévia de radioterapia pélvica ou cirurgia pélvica
- A falta de consentimento,
- Falta de vontade de participar
- Falha antecipada em aderir às sessões do programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo
Os doentes recebem instruções pré-operatórias padrão, incluindo aconselhamento de rotina sobre estilo de vida, de acordo com a prática hospitalar.
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Experimental: Preabilitação multimodal
Estes pacientes recebem o programa completo de pré-habilitação
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Os doentes randomizados para o grupo de intervenção participaram num programa estruturado de pré-habilitação multimodal de quatro semanas, iniciado imediatamente após a avaliação inicial. O programa foi conduzido por uma equipa multidisciplinar de pré-habilitação. O programa consistiu nos seguintes componentes liderados por especialistas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde no pós-operatório precoce
Prazo: Desde a linha de base até 1 mês após a PRAR
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A alteração no domínio do estado de saúde global do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
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Desde a linha de base até 1 mês após a PRAR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Domínios adicionais de HRQoL do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, pós-pré-habilitação (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses
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Domínios adicionais de HRQoL do EORTC QLQ-C30
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Linha de base, pós-pré-habilitação (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses
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Saúde mental
Prazo: Linha de base, pós-pré-habilitação (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
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Linha de base, pós-pré-habilitação (pré-cirurgia) e aos 1, 3 e 6 meses
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Desempenho físico
Prazo: Linha de base, pós-preabilitação (pré-cirurgia), e aos 1, 3 e 6 meses
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teste de marcha de 6 minutos (6MWT)
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Linha de base, pós-preabilitação (pré-cirurgia), e aos 1, 3 e 6 meses
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Recuperação funcional
Prazo: Baseline, pós-pré-habilitação (pré-cirurgia), e aos 1, 3 e 6 meses
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Continência urinária utilizando o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência-Formulário Curto de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
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Baseline, pós-pré-habilitação (pré-cirurgia), e aos 1, 3 e 6 meses
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Função Erétil
Prazo: Baseline, pós-pré-habilitação (pré-cirurgia), e aos 1, 3 e 6 meses
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Índice Internacional da Função Erétil-5 (IIEF-5)
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Baseline, pós-pré-habilitação (pré-cirurgia), e aos 1, 3 e 6 meses
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HRQoL específica da doença
Prazo: Baseline, pós-pré-habilitação (pré-cirurgia), e aos 1, 3 e 6 meses
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EORTC QLQ-PR25
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Baseline, pós-pré-habilitação (pré-cirurgia), e aos 1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2021/0289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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