Dopad programu multimodální rehabilitace před roboticky asistovanou radikální prostatektomií.
Dopad programu multimodální rehabilitace před roboticky asistovanou radikální prostatektomií. Randomizovaná klinická studie.
Cílem studie je ověřit, zda multimodální rehabilitační program před robotickou radikální prostatektomií přispívá k rychlejší obnově kvality života po operaci, k lepším funkčním výsledkům (včetně erektilní funkce a kontinence) a menší perioperační úzkosti.
Jednocentrová randomizovaná klinická studie zahrnující pacienty s rakovinou prostaty podstupujících roboticky asistovanou radikální prostatektomii v nemocnici Hospital Clinic de Barcelona. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, jedna bude dostávat multimodální rehabilitaci a druhá bude kontrolní skupina. Multimodální rehabilitace spočívá ve zlepšení funkční a psychické kapacity jedince vyrovnat se s výrazným stresorem, v tomto případě chirurgickým zákrokem. Návrh našeho rehabilitačního programu, který trvá 4 týdny před operací, se skládá ze tří částí; fyzický stav, stav výživy a duševní zdraví. V případě fyzické kondice bude vedle specifického cvičení pánevního dna prováděna řada řízených a „domácích“ cvičení (aerobních i funkčních). Nutriční stav zhodnotí nutriční specialista. Budou uvedeny pokyny pro stravování a v případě nedostatků budou doplněny. Pokud jde o duševní zdraví, bude provedena návštěva psychologa a nabídnuty skupinové a online terapie. Výsledky budou hodnoceny před zahájením rehabilitačního programu, na jeho konci (těsně před operací) a za 4, 8 a 16 týdnů po operaci. Výsledky zahrnují proměnné týkající se fyzického, nutričního a duševního stavu, kvality života související se zdravím (HRQoL) a kontinence a erektilní funkce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty
- Kandidáti na robotickou radikální prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- Nelokalizovaná rakovina prostaty
- Předchozí anamnéza pánevní radioterapie nebo pánevní operace
- Nesouhlas,
- Neochota se zúčastnit
- Předpokládané nedodržení programových relací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola
Pacienti dostávají standardní předoperační pokyny, včetně rutinního poradenství týkajícího se životního stylu v souladu s nemocniční praxí.
|
|
|
Experimentální: Multimodální prehabilitace
Tito pacienti absolvují celý předoperační rehabilitační program
|
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny se účastnili strukturovaného, čtyřtýdenního multimodálního prehabilitačního programu, zahájeného bezprostředně po výchozím hodnocení. Program byl realizován multidisciplinárním prehabilitačním týmem. Program se skládal z následujících složek vedených specialisty:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života v časném pooperačním období
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po RARP
|
Změna v oblasti celkového zdravotního stavu dotazníku kvality života European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Od výchozího stavu do 1 měsíce po RARP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další oblasti HRQoL dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Baseline, po prehabilitaci (před operací) a v 1., 3. a 6. měsíci
|
Další oblasti HRQoL dotazníku EORTC QLQ-C30
|
Baseline, po prehabilitaci (před operací) a v 1., 3. a 6. měsíci
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, po předrehabilitaci (před operací) a po 1, 3 a 6 měsících
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Výchozí stav, po předrehabilitaci (před operací) a po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: Výchozí stav, po předrehabilitaci (před operací) a v 1., 3. a 6. měsíci
|
6minutový test chůze (6MWT)
|
Výchozí stav, po předrehabilitaci (před operací) a v 1., 3. a 6. měsíci
|
|
Funkční zotavení
Časové okno: Před zahájením studie, po předoperační přípravě (před operací) a po 1, 3 a 6 měsících
|
Močová inkontinence podle dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
|
Před zahájením studie, po předoperační přípravě (před operací) a po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: Výchozí stav, po prehabilitaci (před operací) a po 1, 3 a 6 měsících
|
Index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
|
Výchozí stav, po prehabilitaci (před operací) a po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, po předrehabilitaci (před operací), a po 1, 3 a 6 měsících
|
EORTC QLQ-PR25
|
Výchozí stav, po předrehabilitaci (před operací), a po 1, 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2021/0289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .