Multimodaalisen esikuntoutusohjelman vaikutus ennen robottiavusteista radikaalia eturauhasen poistoa.
Multimodaalisen esikuntoutusohjelman vaikutus ennen robottiavusteista radikaalia eturauhasen poistoa. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, edistääkö multimodaalinen esikuntoutusohjelma ennen robottiradikaalista prostatektomiaa nopeampaa elämänlaadun paranemista leikkauksen jälkeen, parempia toimintatuloksia (mukaan lukien erektiotoiminta ja kontinenssi) ja vähentää perioperatiivista ahdistusta.
Yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui eturauhassyöpäpotilaita, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia Hospital Clínic de Barcelonassa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa multimodaalista esihoitoa ja toinen kontrolliryhmä. Multimodaalinen esikuntoutus tarkoittaa yksilön toiminnallisten ja henkisten valmiuksien parantamista selviytyäkseen merkittävästä stressitekijästä, tässä tapauksessa leikkauksesta. 4 viikkoa ennen leikkausta kestävä esikuntoutusohjelmamme koostuu kolmesta osasta; fyysinen tila, ravitsemustila ja mielenterveys. Fyysisen kunnon osalta suoritetaan sarja ohjattuja ja "kotipohjaisia" harjoituksia (aerobisia ja toiminnallisia) erityisten lantionpohjan harjoitusten lisäksi. Ravitsemustilan arvioi ravitsemusterapeutti. Ruokavalioohjeet annetaan ja mikäli puutteita ilmenee, niitä täydennetään. Mielenterveyteen liittyen käydään psykologin luona ja tarjotaan ryhmä- ja verkkoterapioita. Tulokset arvioidaan ennen esikuntoutusohjelman aloittamista, sen lopussa (juuri ennen leikkausta) ja 4, 8 ja 16 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tulokset sisältävät muuttujia, jotka koskevat fyysistä, ravitsemusta ja henkistä tilaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) sekä kontinenssia ja erektiotoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
- Ehdokkaat robottiradikaaliseen prostatektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lokalisoimaton eturauhassyöpä
- Aiempi lantion sädehoidon tai lantion leikkauksen historia
- Suostumatta jättäminen,
- Haluttomuus osallistua
- Odotettu epäonnistuminen ohjelmaistuntojen noudattamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Potilaat saavat vakiohjeet ennen leikkausta, mukaan lukien rutiininomaiset elämäntapaneuvonnat, jotka ovat yhdenmukaisia sairaalan käytäntöjen kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Monimuotoinen esikuntoutus
Nämä potilaat saavat täydellisen esihoito-ohjelman
|
Potilaat, jotka arvottiin interventioryhmään, osallistuivat rakenteelliseen, neljän viikon monimuotoiseen prehabilitaatio-ohjelmaan, joka aloitettiin välittömästi perustason arvioinnin jälkeen. Ohjelmaa toteutti moniammatillinen prehabilitaatioryhmä. Ohjelma koostui seuraavista asiantuntijoiden johtamista komponenteista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen leikkauksen jälkeinen HRQoL
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Muutos Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydinversion 30 (EORTC QLQ-C30) globaalin terveydentilan osa-alueessa
|
Perustasosta 1 kuukautta RARP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30:n lisä-HRQoL-alueet
Aikaikkuna: Perustaso, ennaltaehkäisyn jälkeen (ennen leikkausta) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
EORTC QLQ-C30:n lisä-HRQoL-alueet
|
Perustaso, ennaltaehkäisyn jälkeen (ennen leikkausta) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Alkutila, kuntoutuksen jälkeen (ennen leikkausta) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikko (HADS)
|
Alkutila, kuntoutuksen jälkeen (ennen leikkausta) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso, kuntoutuksen jälkeen (ennen leikkausta) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
|
Perustaso, kuntoutuksen jälkeen (ennen leikkausta) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: Alkutila, prehabilitaation jälkeen (ennen leikkausta), sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Virtsakontinenssi käyttäen International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) -kyselyä
|
Alkutila, prehabilitaation jälkeen (ennen leikkausta), sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Erektiofunktio
Aikaikkuna: Perustaso, kuntoutuksen jälkeen (ennen leikkausta) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Erektiofunktion indeksi-5 (IIEF-5)
|
Perustaso, kuntoutuksen jälkeen (ennen leikkausta) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso, kuntoutuksen jälkeen (ennen leikkausta) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
EORTC QLQ-PR25
|
Perustaso, kuntoutuksen jälkeen (ennen leikkausta) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2021/0289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .