机器人辅助根治性前列腺切除术前多模式预康复计划的影响。
机器人辅助根治性前列腺切除术前多模式预康复计划的影响。随机临床试验。
该研究的目的是验证机器人根治性前列腺切除术之前的多模式预康复计划是否有助于更快地恢复术后生活质量、更好的功能结果（包括勃起功能和尿失禁）以及减少围手术期焦虑。
单中心随机临床试验包括在巴塞罗那医院接受机器人辅助根治性前列腺切除术的前列腺癌患者。 患者将被随机分为两组，一组接受多模式预康复，另一组接受对照组。 多模式预康复包括提高个人应对重大压力源的功能和心理能力，在这种情况下是手术。 我们的预康复计划的设计在手术前持续 4 周，包括三个部分；身体状况、营养状况和心理健康。 在身体状况的情况下，除了特定的骨盆底锻炼之外，还将进行一系列监督和“家庭”锻炼（有氧和功能性）。 营养状况将由营养师评估。 将给出饮食指南，如果有不足之处将予以补充。 关于心理健康，将与心理学家和小组进行访问，并将提供在线治疗。 结果将在开始预康复计划之前、结束时（手术前）以及手术后 4、8 和 16 周进行评估。 结果包括身体、营养和精神状态、健康相关生活质量 (HRQoL) 以及节制和勃起功能的变量。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antoni Vilaseca, Dr
- 电话号码：5545 932 275 400
- 邮箱：avilasec@clinic.cat
学习地点
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clínic de Barcelona
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接触：
- Antoni Vilaseca, Dr
- 电话号码：5545 932275400
- 邮箱：avilasec@clinic.cat
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首席研究员：
- Antoni Vilaseca, Dr
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副研究员：
- Enric Carbonell, Dr
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副研究员：
- Claudia Mercader, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 局部前列腺癌患者
- 机器人根治性前列腺切除术的候选人
排除标准：
- 非局限性前列腺癌
- 既往盆腔放疗或盆腔手术史
- 不同意，
- 不愿参与
- 预计无法遵守计划会议。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
这组患者将不会接受戒毒前计划
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实验性的：多模式预康复
该患者将接受康复前计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁恢复
大体时间：第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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预康复计划和术后恢复期间失禁的变化。 失禁国际咨询问卷 (ICIQ) 评分等级：0-21 更高的值意味着更差的结果 |
第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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围手术期焦虑水平
大体时间：第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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围手术期焦虑水平的变化 医院焦虑症和抑郁症 (HAD) 评分量表： 0-21 0-7 = 正常 8-10 = 边缘异常（边缘情况） 11-21 = 异常（情况） |
第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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STS改变身体状况
大体时间：第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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从坐到站 (STS) 椅子重复 5 次起身所需时间。 更长的时间意味着更差的身体状况。 |
第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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6MWT改变身体状况
大体时间：第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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6 分钟步行测试 (6MWT) 6 分钟内完成的距离。 更长的时间意味着更差的身体状况。 |
第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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改变对身体状况的看法
大体时间：第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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耶鲁体育活动调查 (YPAS) 第 1 部分 - 评分量表：0-85680 大卡/周 第 2 部分 - 评分量表：0-142 第 3 部分 - 评分量表：0.7-1.3 较高的值表示较高的活性。 |
第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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勃起功能恢复
大体时间：第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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国际勃起功能指数 (IIEF-5) 预康复计划和术后恢复期间勃起功能的变化。 评分量表： 5-25 22-25：无勃起功能障碍 17-21：轻度勃起功能障碍 12-16：轻度至中度勃起功能障碍 8-11：中度勃起功能障碍 5-7：重度勃起功能障碍 |
第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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感知到的一般生活质量的变化
大体时间：第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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EORTC QLQ - C30 评分等级：0-100 较高的值表示较高的感知总体生活质量 |
第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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感知前列腺生活质量的变化
大体时间：第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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EORTC QLQ - PR25 评分等级：0-100 较高的值表示较高的感知前列腺生活质量 |
第 0 周和第 4 周（术前）；第 8、16 和 28 周（术后）
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CDC 的术后早期发病率
大体时间：第 8 周（术后）
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Clavien-Dindo 分类 (CDC) 评分量表：1-5 值越高表示并发症越严重 |
第 8 周（术后）
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CCI 的术后早期发病率
大体时间：第 8 周（术后）
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综合并发症指数 (CII) 评分等级：0-100 数值越高表示并发症越严重 |
第 8 周（术后）
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感知的应用程序可用性
大体时间：第四周
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可用性问题 包括系统可用性量表 (SUS) 和净推荐值 (NPS) 的组合。 评分等级：0-100 较高的值表示更好的感知可用性 |
第四周
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对多式联运方案的满意度
大体时间：第四周
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满意度问卷 评分范围：0-45 数值越高表示满意度越高 |
第四周
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营养状况
大体时间：第 0 周和第 4 周
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营养师的最终评估被专家总结为最佳或次优。
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第 0 周和第 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antoni Vilaseca, Dr、Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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多模式预康复的临床试验
-
Germans Trias i Pujol Hospital完全的