- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05553327
Impact d'un programme de préadaptation multimodale avant une prostatectomie radicale assistée par robot.
Impact d'un programme de préadaptation multimodale avant une prostatectomie radicale assistée par robot. Un essai clinique randomisé.
L'objectif de l'étude est de vérifier si un programme de préhabilitation multimodale préalable à une prostatectomie radicale robotisée contribue à une récupération plus rapide de la qualité de vie après la chirurgie, à de meilleurs résultats fonctionnels (dont fonction érectile et continence) et à une diminution de l'anxiété périopératoire.
Essai clinique randomisé monocentrique incluant des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale assistée par robot à l'Hospital Clínic de Barcelona. Les patients seront randomisés en deux groupes, l'un recevant une préadaptation multimodale et l'autre un groupe témoin. La préadaptation multimodale consiste à améliorer la capacité fonctionnelle et mentale d'un individu à faire face à un stress important, en l'occurrence la chirurgie. La conception de notre programme de préhabilitation, d'une durée de 4 semaines avant la chirurgie, se compose de trois parties ; l'état physique, l'état nutritionnel et la santé mentale. Dans le cas de la condition physique, une série d'exercices supervisés et "à domicile" (aérobies et fonctionnels) sera réalisée en plus d'exercices spécifiques du plancher pelvien. L'état nutritionnel sera évalué par un nutritionniste. Des directives diététiques seront données et s'il y a des carences, elles seront complétées. Concernant la santé mentale, une visite sera faite avec un psychologue et des thérapies de groupe et en ligne seront proposées. Les résultats seront évalués avant le début du programme de préhabilitation, à la fin de celui-ci (juste avant la chirurgie) et à 4, 8 et 16 semaines après la chirurgie. Les résultats comprennent des variables sur l'état physique, nutritionnel et mental, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la continence et la fonction érectile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
- Candidats à la prostatectomie radicale robotisée
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate non localisé
- Antécédents de radiothérapie pelvienne ou de chirurgie pelvienne
- Défaut de consentement,
- Refus de participer
- Non-respect anticipé des séances du programme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients reçoivent des instructions préopératoires standard, incluant des conseils de mode de vie conformes à la pratique hospitalière.
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Expérimental: Préhabilitation multimodale
Ces patients reçoivent le programme complet de préhabilitation
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Les patients randomisés dans le groupe d'intervention ont participé à un programme de préhabilitation multimodal structuré de quatre semaines, initié immédiatement après l'évaluation de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé postopératoire précoce
Délai: De la valeur de base à 1 mois après la PRAR
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La modification du domaine de l'état de santé global du questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30)
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De la valeur de base à 1 mois après la PRAR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Domaines supplémentaires de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ, après la préhabilitation (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
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Domaines supplémentaires de HRQoL du EORTC QLQ-C30
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Au départ, après la préhabilitation (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
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Santé mentale
Délai: Base, post-réhabilitation préopératoire (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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Base, post-réhabilitation préopératoire (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
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Performance physique
Délai: Avant l'intervention, après la préréadaptation (avant la chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
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Avant l'intervention, après la préréadaptation (avant la chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
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Récupération fonctionnelle
Délai: Baseline, post-réhabilitation préopératoire (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
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Continence urinaire évaluée par le Questionnaire international sur l'incontinence urinaire - Forme courte (ICIQ-UI SF)
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Baseline, post-réhabilitation préopératoire (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
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Fonction Érectile
Délai: Avant l'intervention, après la préhabilitation (avant la chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
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Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
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Avant l'intervention, après la préhabilitation (avant la chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
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HRQoL spécifique à la maladie
Délai: Ligne de base, post-réhabilitation préopératoire (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
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EORTC QLQ-PR25
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Ligne de base, post-réhabilitation préopératoire (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2021/0289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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