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Impact d'un programme de préadaptation multimodale avant une prostatectomie radicale assistée par robot.

26 mars 2026 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Impact d'un programme de préadaptation multimodale avant une prostatectomie radicale assistée par robot. Un essai clinique randomisé.

L'objectif de l'étude est de vérifier si un programme de préhabilitation multimodale préalable à une prostatectomie radicale robotisée contribue à une récupération plus rapide de la qualité de vie après la chirurgie, à de meilleurs résultats fonctionnels (dont fonction érectile et continence) et à une diminution de l'anxiété périopératoire.

Essai clinique randomisé monocentrique incluant des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale assistée par robot à l'Hospital Clínic de Barcelona. Les patients seront randomisés en deux groupes, l'un recevant une préadaptation multimodale et l'autre un groupe témoin. La préadaptation multimodale consiste à améliorer la capacité fonctionnelle et mentale d'un individu à faire face à un stress important, en l'occurrence la chirurgie. La conception de notre programme de préhabilitation, d'une durée de 4 semaines avant la chirurgie, se compose de trois parties ; l'état physique, l'état nutritionnel et la santé mentale. Dans le cas de la condition physique, une série d'exercices supervisés et "à domicile" (aérobies et fonctionnels) sera réalisée en plus d'exercices spécifiques du plancher pelvien. L'état nutritionnel sera évalué par un nutritionniste. Des directives diététiques seront données et s'il y a des carences, elles seront complétées. Concernant la santé mentale, une visite sera faite avec un psychologue et des thérapies de groupe et en ligne seront proposées. Les résultats seront évalués avant le début du programme de préhabilitation, à la fin de celui-ci (juste avant la chirurgie) et à 4, 8 et 16 semaines après la chirurgie. Les résultats comprennent des variables sur l'état physique, nutritionnel et mental, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la continence et la fonction érectile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Essai clinique randomisé monocentrique incluant des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale assistée par robot à l'hôpital Clínic de Barcelone. Les patients seront randomisés en deux groupes, l'un recevant une prééducation multimodale et l'autre un groupe témoin. La prééducation multimodale consiste à améliorer la capacité fonctionnelle et mentale d'un individu à faire face à un facteur de stress important, en l'occurrence la chirurgie. La conception de notre programme de préadaptation, d'une durée de 4 semaines avant la chirurgie, se compose de trois parties : état physique, état nutritionnel et santé mentale. Dans le cas de la condition physique, une série d'exercices encadrés et « à domicile » (aérobies et fonctionnels) seront réalisés en complément d'exercices spécifiques du plancher pelvien. L'état nutritionnel sera évalué par un nutritionniste. Des directives diététiques seront données et en cas de carences elles seront complétées. Concernant la santé mentale, une visite sera effectuée avec un psychologue et des thérapies de groupe et en ligne seront proposées. Les résultats seront évalués avant de commencer le programme de préadaptation, à la fin de celui-ci (juste avant la chirurgie) et à 4, 8 et 16 semaines après la chirurgie. Les résultats incluent des variables sur l'état physique, nutritionnel et mental, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la continence et la fonction érectile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
  • Candidats à la prostatectomie radicale robotisée

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate non localisé
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne ou de chirurgie pelvienne
  • Défaut de consentement,
  • Refus de participer
  • Non-respect anticipé des séances du programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients reçoivent des instructions préopératoires standard, incluant des conseils de mode de vie conformes à la pratique hospitalière.
Expérimental: Préhabilitation multimodale
Ces patients reçoivent le programme complet de préhabilitation

Les patients randomisés dans le groupe d'intervention ont participé à un programme de préhabilitation multimodal structuré de quatre semaines, initié immédiatement après l'évaluation de base.
Le programme a été dispensé par une équipe multidisciplinaire de préhabilitation.
Le programme comprenait les composantes suivantes dirigées par des spécialistes :

  1. Activité physique : exercices aérobiques/de résistance 45-60 min x 2-3 fois par semaine (adaptés par un entraîneur personnel), encouragés à marcher 7500 pas par jour
  2. Entraînement des muscles du plancher pelvien : un programme structuré d'EMP, introduit et supervisé par un physiothérapeute lors de l'évaluation de base et non supervisé avec des instructions écrites pour la pratique à domicile
  3. Optimisation nutritionnelle : séances de groupe hebdomadaires dirigées par un diététicien et supplémentation adaptée aux besoins individuels.
  4. Soutien psychologique : séances de groupe hebdomadaires de 60 minutes basées sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience, dirigées par un psychologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé postopératoire précoce
Délai: De la valeur de base à 1 mois après la PRAR
La modification du domaine de l'état de santé global du questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30)
De la valeur de base à 1 mois après la PRAR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Domaines supplémentaires de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ, après la préhabilitation (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
Domaines supplémentaires de HRQoL du EORTC QLQ-C30
Au départ, après la préhabilitation (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
Santé mentale
Délai: Base, post-réhabilitation préopératoire (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Base, post-réhabilitation préopératoire (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
Performance physique
Délai: Avant l'intervention, après la préréadaptation (avant la chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Avant l'intervention, après la préréadaptation (avant la chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
Récupération fonctionnelle
Délai: Baseline, post-réhabilitation préopératoire (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
Continence urinaire évaluée par le Questionnaire international sur l'incontinence urinaire - Forme courte (ICIQ-UI SF)
Baseline, post-réhabilitation préopératoire (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
Fonction Érectile
Délai: Avant l'intervention, après la préhabilitation (avant la chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Avant l'intervention, après la préhabilitation (avant la chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
HRQoL spécifique à la maladie
Délai: Ligne de base, post-réhabilitation préopératoire (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois
EORTC QLQ-PR25
Ligne de base, post-réhabilitation préopératoire (pré-chirurgie), et à 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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