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로봇 보조 근치 전립선 절제술 이전의 다중 모드 사전 재활 프로그램의 영향.

2023년 11월 14일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona

로봇 보조 근치 전립선 절제술 이전의 다중 모드 사전 재활 프로그램의 영향. 무작위 임상 시험.

이 연구의 목적은 로봇 근치 전립선 절제술 이전의 다중 모드 사전 재활 프로그램이 수술 후 삶의 질을 더 빨리 회복하고 기능적 결과(발기 기능 및 자제력 포함)를 개선하고 수술 전후 불안을 줄이는 데 기여하는지 여부를 확인하는 것입니다.

Hospital Clínic de Barcelona에서 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 전립선암 환자를 포함한 단일 센터 무작위 임상 시험. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데, 하나는 복합적 사전 훈련을 받고 다른 하나는 통제 그룹이 됩니다. Multimodal prehabilitation은 중요한 스트레스 요인(이 경우 수술)에 대처할 수 있는 개인의 기능적 및 정신적 능력을 향상시키는 것으로 구성됩니다. 수술 전 4주 동안 지속되는 사전 재활 프로그램의 설계는 세 부분으로 구성됩니다. 신체 상태, 영양 상태 및 정신 건강. 신체 상태의 경우 특정 골반저 운동과 함께 일련의 감독 및 "가정 기반" 운동(유산소 및 기능적)이 수행됩니다. 영양 상태는 영양사가 평가합니다. 식단 가이드라인이 제공되며, 부족한 부분이 있을 경우 보충해 드립니다. 정신 건강과 관련하여 심리학자와 그룹 방문 및 온라인 치료가 제공됩니다. 결과는 사전 재활 프로그램 시작 전, 종료 시(수술 직전), 수술 후 4, 8, 16주에 평가됩니다. 결과에는 신체, 영양 및 정신 상태, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 요실금 및 발기 기능에 대한 변수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

바르셀로나 병원(Hospital Clínic de Barcelona)에서 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받는 전립선암 환자를 포함한 단일 센터 무작위 임상 시험. 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데, 하나는 복합 재활 치료를 받고 다른 하나는 대조군이 됩니다. 복합적 재활은 심각한 스트레스 요인(이 경우 수술)에 대처할 수 있는 개인의 기능적, 정신적 능력을 향상시키는 것으로 구성됩니다. 수술 전 4주 동안 지속되는 우리의 재활 프로그램 설계는 세 부분으로 구성됩니다. 신체상태, 영양상태, 정신건강. 건강 상태가 좋지 않은 경우, 특정 골반저 운동 외에도 일련의 감독 및 "가정" 운동(유산소 및 기능성)이 수행됩니다. 영양 상태는 영양사가 평가합니다. 다이어트 가이드라인을 제공하고, 부족한 부분이 있으면 보완해 드립니다. 정신건강에 관해서는 심리학자와 그룹방문, 온라인치료 등을 실시할 예정이다. 결과는 사전 재활 프로그램 시작 전, 종료 시(수술 직전), 수술 후 4, 8, 16주에 평가됩니다. 결과에는 신체적, 영양적, 정신적 상태, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 요실금 및 발기 기능에 대한 변수가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoni Vilaseca, Dr
        • 부수사관:
          • Enric Carbonell, Dr
        • 부수사관:
          • Claudia Mercader, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 전립선암 환자
  • 로봇 근치 전립선 절제술 후보자

제외 기준:

  • 국소화되지 않은 전립선암
  • 골반 방사선 요법 또는 골반 수술의 이전 병력
  • 동의하지 않음,
  • 참여 의사 없음
  • 프로그램 세션을 준수하지 못할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 환자 그룹은 사전 치료 프로그램을 받지 않습니다.
실험적: 다중 모드 재활
이 환자는 사전 치료 프로그램을 받게 됩니다
행동: 복합적 사전 훈련
  • 신체 상태: 개별화된 신체 상태는 물리치료사가 평가합니다. 특정 훈련 프로그램과 골반저 운동 세션은 물리치료사가 진행합니다.
  • 영양 상태: 개별 영양 상태는 영양사가 평가하고 해당되는 경우 개입이 이루어집니다. 영양 그룹 세션이 개최됩니다.
  • 정신 건강: 심리학자가 이끄는 마음챙김 그룹 세션이 열립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 회복
기간: 0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)

사전 재활 프로그램 및 수술 후 회복 중 요실금의 변화.

요실금 질문지에 대한 국제 상담(ICIQ)

점수 척도: 0-21 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)
수술 중 불안 수준
기간: 0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)

수술 전후 불안 수준의 변화

병원 불안 및 우울증(HAD)

점수 척도: 0-21 0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상(경계선 사례) 11-21 = 비정상(사례)
0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STS에 의한 신체 상태의 변화
기간: 0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)

기립(STS)

5회 반복된 의자 상승에 필요한 시간. 더 높은 시간은 더 나쁜 신체 상태를 의미합니다.
0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)
6MWT에 의한 신체 상태 변화
기간: 0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)

6분 도보 테스트(6MWT)

6분 동안 이동한 거리. 더 높은 시간은 더 나쁜 신체 상태를 의미합니다.
0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)
신체 상태에 대한 인식의 변화
기간: 0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)

예일 신체 활동 조사(YPAS)

파트 1 - 점수 척도: 0-85680kcal/주 파트 2 - 점수 척도: 0-142 파트 3 - 점수 척도: 0.7-1.3

더 높은 값은 더 높은 활동을 나타냅니다.
0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)
발기 기능 회복
기간: 0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)

국제발기기능지수(IIEF-5)

사전 재활 프로그램 및 수술 후 회복 중 발기 기능의 변화.

점수 척도: 5-25 22-25: 발기부전 없음 17-21: 경증 발기부전 12-16: 경증 내지 중등도 발기부전 8-11: 중등도 발기부전 5-7: 중증 발기부전
0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)
인지된 전반적인 삶의 질 변화
기간: 0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)

EORTC QLQ - C30

점수 척도: 0-100 값이 높을수록 전반적인 삶의 질이 높다고 인식됨을 나타냅니다.
0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)
인지된 전립선 삶의 질 변화
기간: 0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)

EORTC QLQ - PR25

점수 척도: 0-100 값이 높을수록 전립선의 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
0주 및 4주(수술 전); 8주, 16주 및 28주(수술 후)
CDC에 의한 조기 수술 후 이환율
기간: 8주차(수술 후)

Clavien-Dindo 분류(CDC)

점수 척도: 1-5 더 높은 값은 더 심각한 합병증을 나타냅니다.
8주차(수술 후)
CCI에 의한 조기 수술 후 이환율
기간: 8주차(수술 후)

종합 합병증 지수(CII)

점수 척도: 0-100 값이 높을수록 더 심각한 합병증을 나타냅니다.
8주차(수술 후)
인지된 애플리케이션 사용성
기간: 4주차

사용성 질문

SUS(System Usability Scale)와 NPS(Net Promoter Score)의 조합을 포함합니다.

점수 척도: 0-100 값이 높을수록 유용성이 더 나은 것으로 나타납니다.
4주차
멀티모달 프로그램에 대한 만족도
기간: 4주차

만족도 설문

점수 척도: 0-45 값이 높을수록 만족도가 높음
4주차
영양 상태
기간: 0주 및 4주차
전문가가 최적 또는 차선책으로 요약한 영양사 최종 평가.
0주 및 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCB/2021/0289

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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