Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мультимодальной программы преабилитации перед роботизированной радикальной простатэктомией.

26 марта 2026 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona

Влияние мультимодальной программы преабилитации перед роботизированной радикальной простатэктомией. Рандомизированное клиническое исследование.

Цель исследования — проверить, способствует ли мультимодальная программа преабилитации перед роботизированной радикальной простатэктомией более быстрому восстановлению качества жизни после операции, лучшим функциональным результатам (включая эректильную функцию и воздержание) и снижению периоперационной тревожности.

Одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, включающее пациентов с раком предстательной железы, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию в Hospital Clínic de Barcelona. Пациенты будут рандомизированы на две группы: одна получит мультимодальную преабилитацию, а другая — контрольную группу. Мультимодальная преабилитация состоит из улучшения функциональной и умственной способности человека справляться со значительным стрессором, в данном случае хирургическим вмешательством. Наша программа преабилитации, рассчитанная на 4 недели перед операцией, состоит из трех частей; физическое состояние, состояние питания и психическое здоровье. В случае физического состояния в дополнение к конкретным упражнениям для мышц тазового дна будет выполняться серия контролируемых и «домашних» упражнений (аэробных и функциональных). Состояние питания будет оцениваться диетологом. Будут даны рекомендации по питанию, и если есть недостатки, они будут дополнены. Что касается психического здоровья, будет организовано посещение психолога, а также групповая и онлайн-терапия. Результаты будут оцениваться перед началом программы преабилитации, в конце ее (непосредственно перед операцией) и через 4, 8 и 16 недель после операции. Результаты включают переменные, касающиеся физического, алиментарного и психического состояния, качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), а также воздержания и эректильной функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с раком простаты, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию в Клинике Барселоны. Пациенты будут рандомизированы на две группы: одна будет проходить мультимодальную преабилитацию, а другая станет контрольной группой. Мультимодальная преабилитация заключается в улучшении функциональных и умственных способностей человека справляться со значительным стрессором, в данном случае с хирургическим вмешательством. План нашей программы преабилитации продолжительностью 4 недели перед операцией состоит из трех частей; физическое состояние, состояние питания и психическое здоровье. В случае физического состояния в дополнение к специальным упражнениям для мышц тазового дна будет выполняться серия контролируемых и «домашних» упражнений (аэробных и функциональных). Статус питания оценит диетолог. Будут даны рекомендации по питанию, и если есть недостатки, они будут дополнены. Что касается психического здоровья, будет проведен визит к психологу, организована групповая и онлайн-терапия. Результаты будут оцениваться перед началом программы преабилитации, в конце ее (непосредственно перед операцией), а также через 4, 8 и 16 недель после операции. Результаты включают переменные физического, пищевого и психического состояния, качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), а также воздержания и эректильной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с локализованным раком простаты
  • Кандидаты на роботизированную радикальную простатэктомию

Критерий исключения:

  • Нелокализованный рак простаты
  • Предыдущая история тазовой лучевой терапии или тазовой хирургии
  • Отсутствие согласия,
  • Нежелание участвовать
  • Предполагаемое невыполнение программы занятий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получают стандартные предоперационные инструкции, включая обычное консультирование по образу жизни в соответствии с больничной практикой.
Экспериментальный: Многомодальная прехабилитация
Эти пациенты получают полную программу предреабилитации
Поведенческий: Мультимодальная прехабилитация

Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, участвовали в структурированной четырехнедельной мультимодальной программе предреабилитации, начатой сразу после базовой оценки.
Программа проводилась многодисциплинарной командой предреабилитации.
Программа состояла из следующих компонентов под руководством специалистов:

  1. Физическая активность: аэробные/силовые упражнения 45-60 минут x 2-3 раза в неделю (адаптированные персональным тренером), рекомендовано ходить 7500 шагов ежедневно
  2. Тренировка мышц тазового дна: структурированная программа ТМТД, представленная и контролируемая физиотерапевтом во время базовой оценки, и самостоятельная с письменными инструкциями для домашней практики
  3. Оптимизация питания: еженедельные групповые занятия под руководством диетолога, и добавки подбирались в соответствии с индивидуальными потребностями.
  4. Психологическая поддержка: еженедельные 60-минутные групповые занятия на основе снижения стресса на основе осознанности под руководством психолога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после RARP
Изменение в домене общего состояния здоровья Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
От исходного уровня до 1 месяца после RARP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные домены КЖ, связанные со здоровьем, по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, после предреабилитации (до операции), а также через 1, 3 и 6 месяцев
Дополнительные домены КЖ пациента по шкале EORTC QLQ-C30
Исходный уровень, после предреабилитации (до операции), а также через 1, 3 и 6 месяцев
Психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, после преабилитации (перед операцией), а также через 1, 3 и 6 месяцев
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS)
Исходный уровень, после преабилитации (перед операцией), а также через 1, 3 и 6 месяцев
Физическая работоспособность
Временное ограничение: Исходный уровень, после предоперационной подготовки (до операции), через 1, 3 и 6 месяцев
6-минутный тест ходьбы (6МХТ)
Исходный уровень, после предоперационной подготовки (до операции), через 1, 3 и 6 месяцев
Функциональное восстановление
Временное ограничение: Исходный уровень, после предреабилитации (до операции), и через 1, 3 и 6 месяцев
Удержание мочи с использованием Краткой формы опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-UI SF)
Исходный уровень, после предреабилитации (до операции), и через 1, 3 и 6 месяцев
Эректильная функция
Временное ограничение: Базовый уровень, после предреабилитации (до операции), а также через 1, 3 и 6 месяцев
Индекс международной функции эрекции-5 (IIEF-5)
Базовый уровень, после предреабилитации (до операции), а также через 1, 3 и 6 месяцев
Качество жизни, связанное с заболеванием (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после предоперационной реабилитации (до операции), а также через 1, 3 и 6 месяцев
EORTC QLQ-PR25
Исходный уровень, после предоперационной реабилитации (до операции), а также через 1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2021/0289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться