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Impacto de un programa de prehabilitación multimodal antes de la prostatectomía radical asistida por robot.

26 de marzo de 2026 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Impacto de un programa de prehabilitación multimodal antes de la prostatectomía radical asistida por robot. Un ensayo clínico aleatorizado.

El objetivo del estudio es comprobar si un programa de prehabilitación multimodal previo a la prostatectomía radical robótica contribuye a una recuperación más rápida de la calidad de vida tras la cirugía, a mejores resultados funcionales (incluyendo función eréctil y continencia) y a una menor ansiedad perioperatoria.

Ensayo clínico aleatorizado unicéntrico que incluye pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical asistida por robot en el Hospital Clínic de Barcelona. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, uno que recibirá prehabilitación multimodal y el otro un grupo de control. La prehabilitación multimodal consiste en mejorar la capacidad funcional y mental de un individuo para hacer frente a un estresor importante, en este caso la cirugía. El diseño de nuestro programa de prehabilitación, con una duración de 4 semanas previas a la cirugía, consta de tres partes; estado físico, estado nutricional y salud mental. En el caso de la condición física, además de ejercicios específicos de suelo pélvico, se realizarán una serie de ejercicios supervisados ​​y “domiciliarios” (aeróbicos y funcionales). El estado nutricional será evaluado por un nutricionista. Se darán pautas de alimentación y si hay carencias se complementarán. En cuanto a la salud mental, se realizará una visita con un psicólogo y se ofrecerán terapias grupales y online. Los resultados se evaluarán antes de iniciar el programa de prehabilitación, al final del mismo (justo antes de la cirugía) ya las 4, 8 y 16 semanas después de la cirugía. Los resultados incluyen variables sobre el estado físico, nutricional y mental, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la continencia y la función eréctil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado unicéntrico que incluye pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical asistida por robot en el Hospital Clínic de Barcelona. Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos, uno que recibirá prehabilitación multimodal y el otro un grupo de control. La prehabilitación multimodal consiste en mejorar la capacidad funcional y mental de un individuo para afrontar un factor estresante significativo, en este caso la cirugía. El diseño de nuestro programa de prehabilitación, con una duración de 4 semanas previas a la cirugía, consta de tres partes; estado físico, estado nutricional y salud mental. En el caso de la condición física, se realizarán una serie de ejercicios supervisados ​​y "en casa" (aeróbicos y funcionales) además de ejercicios específicos de suelo pélvico. El estado nutricional será evaluado por un nutricionista. Se darán pautas dietéticas y si hay deficiencias se complementarán. En cuanto a la salud mental, se realizará visita con psicólogo y se ofrecerán terapias grupales y online. Los resultados se evaluarán antes de iniciar el programa de prehabilitación, al final del mismo (justo antes de la cirugía) y a las 4, 8 y 16 semanas después de la cirugía. Los resultados incluyen variables sobre el estado físico, nutricional y mental, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la continencia y la función eréctil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata localizado
  • Candidatos a la prostatectomía radical robótica

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de próstata no localizado
  • Historia previa de radioterapia pélvica o cirugía pélvica
  • falta de consentimiento,
  • falta de voluntad para participar
  • Incumplimiento anticipado de las sesiones del programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes reciben instrucciones preoperatorias estándar, incluyendo asesoramiento rutinario sobre estilo de vida consistente con la práctica hospitalaria.
Experimental: Prehabilitación multimodal
Estos pacientes reciben el programa completo de prehabilitación

Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención participaron en un programa estructurado de prehabilitación multimodal de cuatro semanas, iniciado inmediatamente después de la evaluación inicial. El programa fue impartido por un equipo multidisciplinario de prehabilitación. El programa consistió en los siguientes componentes dirigidos por especialistas:

  1. Actividad física: ejercicios aeróbicos/de resistencia de 45-60 minutos x 2-3 veces por semana (adaptados por un entrenador personal), se animó a caminar 7500 pasos diarios
  2. Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico: un programa estructurado de PFMT, introducido y supervisado por un fisioterapeuta durante la evaluación inicial y no supervisado con instrucciones escritas para la práctica en casa
  3. Optimización nutricional: sesiones grupales semanales dirigidas por un dietista y la suplementación se adaptó a las necesidades individuales.
  4. Apoyo psicológico: sesiones grupales semanales de 60 minutos basadas en la reducción del estrés basada en la atención plena dirigidas por un psicólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de la prostatectomía radical asistida por robot
El cambio en el dominio del estado de salud global del Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Desde el inicio hasta 1 mes después de la prostatectomía radical asistida por robot

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominios adicionales de la CVRS del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Basal, post-rehabilitación prequirúrgica (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
Dominios adicionales de la CVRS del EORTC QLQ-C30
Basal, post-rehabilitación prequirúrgica (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
Salud mental
Periodo de tiempo: Basal, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Basal, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
Rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea base, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Línea base, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
Recuperación funcional
Periodo de tiempo: Basal, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
Continencia urinaria mediante el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Forma Corta de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF)
Basal, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
Función Eréctil
Periodo de tiempo: Línea de base, post-preehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
Índice Internacional de la Función Eréctil-5 (IIEF-5)
Línea de base, post-preehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
HRQoL específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: Baseline, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a 1, 3 y 6 meses
EORTC QLQ-PR25
Baseline, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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