- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05553327
Impacto de un programa de prehabilitación multimodal antes de la prostatectomía radical asistida por robot.
Impacto de un programa de prehabilitación multimodal antes de la prostatectomía radical asistida por robot. Un ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo del estudio es comprobar si un programa de prehabilitación multimodal previo a la prostatectomía radical robótica contribuye a una recuperación más rápida de la calidad de vida tras la cirugía, a mejores resultados funcionales (incluyendo función eréctil y continencia) y a una menor ansiedad perioperatoria.
Ensayo clínico aleatorizado unicéntrico que incluye pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical asistida por robot en el Hospital Clínic de Barcelona. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, uno que recibirá prehabilitación multimodal y el otro un grupo de control. La prehabilitación multimodal consiste en mejorar la capacidad funcional y mental de un individuo para hacer frente a un estresor importante, en este caso la cirugía. El diseño de nuestro programa de prehabilitación, con una duración de 4 semanas previas a la cirugía, consta de tres partes; estado físico, estado nutricional y salud mental. En el caso de la condición física, además de ejercicios específicos de suelo pélvico, se realizarán una serie de ejercicios supervisados y “domiciliarios” (aeróbicos y funcionales). El estado nutricional será evaluado por un nutricionista. Se darán pautas de alimentación y si hay carencias se complementarán. En cuanto a la salud mental, se realizará una visita con un psicólogo y se ofrecerán terapias grupales y online. Los resultados se evaluarán antes de iniciar el programa de prehabilitación, al final del mismo (justo antes de la cirugía) ya las 4, 8 y 16 semanas después de la cirugía. Los resultados incluyen variables sobre el estado físico, nutricional y mental, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la continencia y la función eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata localizado
- Candidatos a la prostatectomía radical robótica
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata no localizado
- Historia previa de radioterapia pélvica o cirugía pélvica
- falta de consentimiento,
- falta de voluntad para participar
- Incumplimiento anticipado de las sesiones del programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes reciben instrucciones preoperatorias estándar, incluyendo asesoramiento rutinario sobre estilo de vida consistente con la práctica hospitalaria.
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Experimental: Prehabilitación multimodal
Estos pacientes reciben el programa completo de prehabilitación
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Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención participaron en un programa estructurado de prehabilitación multimodal de cuatro semanas, iniciado inmediatamente después de la evaluación inicial. El programa fue impartido por un equipo multidisciplinario de prehabilitación. El programa consistió en los siguientes componentes dirigidos por especialistas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de la prostatectomía radical asistida por robot
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El cambio en el dominio del estado de salud global del Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
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Desde el inicio hasta 1 mes después de la prostatectomía radical asistida por robot
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dominios adicionales de la CVRS del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Basal, post-rehabilitación prequirúrgica (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
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Dominios adicionales de la CVRS del EORTC QLQ-C30
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Basal, post-rehabilitación prequirúrgica (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
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Salud mental
Periodo de tiempo: Basal, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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Basal, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
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Rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea base, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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Línea base, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
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Recuperación funcional
Periodo de tiempo: Basal, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
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Continencia urinaria mediante el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Forma Corta de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF)
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Basal, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
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Función Eréctil
Periodo de tiempo: Línea de base, post-preehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
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Índice Internacional de la Función Eréctil-5 (IIEF-5)
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Línea de base, post-preehabilitación (pre-cirugía), y a los 1, 3 y 6 meses
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HRQoL específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: Baseline, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a 1, 3 y 6 meses
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EORTC QLQ-PR25
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Baseline, post-prehabilitación (pre-cirugía), y a 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2021/0289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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