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Auswirkungen eines multimodalen Prähabilitationsprogramms vor der robotergestützten radikalen Prostatektomie.

26. März 2026 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Auswirkungen eines multimodalen Prähabilitationsprogramms vor der robotergestützten radikalen Prostatektomie. Eine randomisierte klinische Studie.

Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob ein multimodales Prähabilitationsprogramm vor der robotergestützten radikalen Prostatektomie zu einer schnelleren Wiederherstellung der Lebensqualität nach der Operation, zu besseren funktionellen Ergebnissen (einschließlich Erektionsfähigkeit und Kontinenz) und zu weniger perioperativer Angst beiträgt.

Randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie mit Prostatakrebspatienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie im Hospital Clínic de Barcelona unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine eine multimodale Prähabilitation und die andere eine Kontrollgruppe erhält. Multimodale Prähabilitation besteht in der Verbesserung der funktionellen und mentalen Fähigkeit eines Individuums, mit einem signifikanten Stressor, in diesem Fall einer Operation, fertig zu werden. Das Design unseres Prähabilitationsprogramms, das 4 Wochen vor der Operation dauert, besteht aus drei Teilen; körperlicher Zustand, Ernährungszustand und psychische Gesundheit. Bei entsprechender körperlicher Verfassung werden neben gezielten Beckenbodenübungen auch eine Reihe angeleiteter und „home-based“ Übungen (aerob und funktionell) durchgeführt. Der Ernährungszustand wird von einem Ernährungsberater beurteilt. Ernährungsrichtlinien werden gegeben und bei Mangelerscheinungen ergänzt. In Bezug auf die psychische Gesundheit wird ein Besuch bei einem Psychologen durchgeführt und es werden Gruppen- und Online-Therapien angeboten. Die Ergebnisse werden vor Beginn des Prähabilitationsprogramms, am Ende (kurz vor der Operation) und 4, 8 und 16 Wochen nach der Operation bewertet. Die Ergebnisse umfassen Variablen zum körperlichen, ernährungsphysiologischen und psychischen Zustand, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) sowie zu Kontinenz und erektiler Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie mit Prostatakrebspatienten, die sich am Hospital Clínic de Barcelona einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine eine multimodale Prehabilitation erhält und die andere eine Kontrollgruppe ist. Bei der multimodalen Prehabilitation geht es um die Verbesserung der funktionellen und geistigen Fähigkeit einer Person, mit einem erheblichen Stressfaktor, in diesem Fall einer Operation, umzugehen. Der Aufbau unseres Prehabilitationsprogramms, das 4 Wochen vor der Operation dauert, besteht aus drei Teilen; körperliche Verfassung, Ernährungszustand und geistige Gesundheit. Bei entsprechender körperlicher Verfassung werden zusätzlich zu spezifischen Beckenbodenübungen eine Reihe von betreuten und „heimischen“ Übungen (Aerobic und Functional) durchgeführt. Der Ernährungszustand wird von einem Ernährungsberater beurteilt. Es werden Ernährungsrichtlinien vorgegeben und bei Mängeln ergänzt. Bezüglich der psychischen Gesundheit wird ein Besuch bei einem Psychologen erfolgen und es werden Gruppen- und Online-Therapien angeboten. Die Ergebnisse werden vor Beginn des Prähabilitationsprogramms, am Ende (kurz vor der Operation) und 4, 8 und 16 Wochen nach der Operation ausgewertet. Die Ergebnisse umfassen Variablen zum körperlichen, ernährungsphysiologischen und mentalen Zustand, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) sowie zu Kontinenz und erektiler Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
  • Kandidaten für die robotergesteuerte radikale Prostatektomie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht lokalisierter Prostatakrebs
  • Vorgeschichte einer Beckenstrahlentherapie oder Beckenoperation
  • Nichteinwilligung,
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Voraussichtliche Nichteinhaltung der Programmsitzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten erhalten standardmäßige präoperative Anweisungen, einschließlich einer routinemäßigen Lebensstilberatung, die mit der Krankenhauspraxis übereinstimmt.
Experimental: Multimodale Prähabilitation
Diese Patienten erhalten das vollständige Prähabilitation-Programm

Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, nahmen an einem strukturierten, vierwöchigen multimodalen Prähabilitationsprogramm teil, das unmittelbar nach der Basisbewertung begann. Das Programm wurde von einem multidisziplinären Prähabilitationsteam durchgeführt. Das Programm bestand aus den folgenden von Fachleuten geleiteten Komponenten:

  1. Körperliche Aktivität: aerobe/Kraftübungen 45-60 min x 2-3 mal pro Woche (angepasst durch einen Personal Trainer), ermutigt, täglich 7500 Schritte zu gehen
  2. Beckenbodentraining: ein strukturiertes PFMT-Programm, eingeführt und überwacht von einem Physiotherapeuten während der Basisbewertung und ohne Aufsicht mit schriftlichen Anweisungen für das Heimtraining
  3. Ernährungsoptimierung: wöchentliche Gruppensitzungen unter Leitung eines Ernährungsberaters und Nahrungsergänzung wurde auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten.
  4. Psychologische Unterstützung: wöchentliche 60-minütige Gruppensitzungen basierend auf achtsamkeitsbasierter Stressreduktion unter Leitung eines Psychologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis 1 Monat nach RARP
Die Veränderung im Bereich des globalen Gesundheitszustands des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Von der Basisuntersuchung bis 1 Monat nach RARP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche HRQoL-Domänen des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, nach der Prähabilitation (vor der Operation) und nach 1, 3 und 6 Monaten
Zusätzliche HRQoL-Bereiche des EORTC QLQ-C30
Baseline, nach der Prähabilitation (vor der Operation) und nach 1, 3 und 6 Monaten
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, nach der Prähabilitation (vor der Operation) und nach 1, 3 und 6 Monaten
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline, nach der Prähabilitation (vor der Operation) und nach 1, 3 und 6 Monaten
Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Prähabilitation (vor der Operation) und nach 1, 3 und 6 Monaten
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Baseline, nach der Prähabilitation (vor der Operation) und nach 1, 3 und 6 Monaten
Funktionelle Genesung
Zeitfenster: Baseline, post-Prähabilitation (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten
Harnkontinenz unter Verwendung des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Baseline, post-Prähabilitation (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten
Erektile Funktion
Zeitfenster: Baseline, post-prähabilitation (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten
Internationaler Index für Erektile Funktion-5 (IIEF-5)
Baseline, post-prähabilitation (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Prähabilitation (vor der Operation) sowie nach 1, 3 und 6 Monaten
EORTC QLQ-PR25
Ausgangswert, nach Prähabilitation (vor der Operation) sowie nach 1, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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