- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05553327
Auswirkungen eines multimodalen Prähabilitationsprogramms vor der robotergestützten radikalen Prostatektomie.
Auswirkungen eines multimodalen Prähabilitationsprogramms vor der robotergestützten radikalen Prostatektomie. Eine randomisierte klinische Studie.
Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob ein multimodales Prähabilitationsprogramm vor der robotergestützten radikalen Prostatektomie zu einer schnelleren Wiederherstellung der Lebensqualität nach der Operation, zu besseren funktionellen Ergebnissen (einschließlich Erektionsfähigkeit und Kontinenz) und zu weniger perioperativer Angst beiträgt.
Randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie mit Prostatakrebspatienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie im Hospital Clínic de Barcelona unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine eine multimodale Prähabilitation und die andere eine Kontrollgruppe erhält. Multimodale Prähabilitation besteht in der Verbesserung der funktionellen und mentalen Fähigkeit eines Individuums, mit einem signifikanten Stressor, in diesem Fall einer Operation, fertig zu werden. Das Design unseres Prähabilitationsprogramms, das 4 Wochen vor der Operation dauert, besteht aus drei Teilen; körperlicher Zustand, Ernährungszustand und psychische Gesundheit. Bei entsprechender körperlicher Verfassung werden neben gezielten Beckenbodenübungen auch eine Reihe angeleiteter und „home-based“ Übungen (aerob und funktionell) durchgeführt. Der Ernährungszustand wird von einem Ernährungsberater beurteilt. Ernährungsrichtlinien werden gegeben und bei Mangelerscheinungen ergänzt. In Bezug auf die psychische Gesundheit wird ein Besuch bei einem Psychologen durchgeführt und es werden Gruppen- und Online-Therapien angeboten. Die Ergebnisse werden vor Beginn des Prähabilitationsprogramms, am Ende (kurz vor der Operation) und 4, 8 und 16 Wochen nach der Operation bewertet. Die Ergebnisse umfassen Variablen zum körperlichen, ernährungsphysiologischen und psychischen Zustand, zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) sowie zu Kontinenz und erektiler Funktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
- Kandidaten für die robotergesteuerte radikale Prostatektomie
Ausschlusskriterien:
- Nicht lokalisierter Prostatakrebs
- Vorgeschichte einer Beckenstrahlentherapie oder Beckenoperation
- Nichteinwilligung,
- Nicht teilnehmen wollen
- Voraussichtliche Nichteinhaltung der Programmsitzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten erhalten standardmäßige präoperative Anweisungen, einschließlich einer routinemäßigen Lebensstilberatung, die mit der Krankenhauspraxis übereinstimmt.
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Experimental: Multimodale Prähabilitation
Diese Patienten erhalten das vollständige Prähabilitation-Programm
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Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, nahmen an einem strukturierten, vierwöchigen multimodalen Prähabilitationsprogramm teil, das unmittelbar nach der Basisbewertung begann. Das Programm wurde von einem multidisziplinären Prähabilitationsteam durchgeführt. Das Programm bestand aus den folgenden von Fachleuten geleiteten Komponenten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe postoperative gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis 1 Monat nach RARP
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Die Veränderung im Bereich des globalen Gesundheitszustands des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
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Von der Basisuntersuchung bis 1 Monat nach RARP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliche HRQoL-Domänen des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, nach der Prähabilitation (vor der Operation) und nach 1, 3 und 6 Monaten
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Zusätzliche HRQoL-Bereiche des EORTC QLQ-C30
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Baseline, nach der Prähabilitation (vor der Operation) und nach 1, 3 und 6 Monaten
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, nach der Prähabilitation (vor der Operation) und nach 1, 3 und 6 Monaten
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Baseline, nach der Prähabilitation (vor der Operation) und nach 1, 3 und 6 Monaten
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Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Prähabilitation (vor der Operation) und nach 1, 3 und 6 Monaten
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
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Baseline, nach der Prähabilitation (vor der Operation) und nach 1, 3 und 6 Monaten
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Funktionelle Genesung
Zeitfenster: Baseline, post-Prähabilitation (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten
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Harnkontinenz unter Verwendung des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
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Baseline, post-Prähabilitation (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten
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Erektile Funktion
Zeitfenster: Baseline, post-prähabilitation (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten
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Internationaler Index für Erektile Funktion-5 (IIEF-5)
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Baseline, post-prähabilitation (präoperativ) und nach 1, 3 und 6 Monaten
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Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Prähabilitation (vor der Operation) sowie nach 1, 3 und 6 Monaten
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EORTC QLQ-PR25
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Ausgangswert, nach Prähabilitation (vor der Operation) sowie nach 1, 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2021/0289
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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