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Impatto di un programma di preabilitazione multimodale prima della prostatectomia radicale robotica assistita.

14 novembre 2023 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Impatto di un programma di preabilitazione multimodale prima della prostatectomia radicale robotica assistita. Uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo dello studio è verificare se un programma di preabilitazione multimodale prima della prostatectomia radicale robotica contribuisca a un più rapido recupero della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico, a migliori risultati funzionali (compresa la funzione erettile e la continenza) e a una minore ansia perioperatoria.

Sperimentazione clinica randomizzata in un unico centro che ha incluso pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita presso l'Hospital Clínic de Barcelona. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, uno ricevente preabilitazione multimodale e l'altro un gruppo di controllo. La preabilitazione multimodale consiste nel migliorare la capacità funzionale e mentale di un individuo di far fronte a un fattore di stress significativo, in questo caso un intervento chirurgico. Il design del nostro programma di preabilitazione, della durata di 4 settimane prima dell'intervento, si compone di tre parti; stato fisico, stato nutrizionale e salute mentale. In caso di condizione fisica, oltre a esercizi specifici per il pavimento pelvico, verranno eseguiti una serie di esercizi supervisionati e "domiciliari" (aerobici e funzionali). Lo stato nutrizionale sarà valutato da un nutrizionista. Saranno fornite linee guida dietetiche e se ci sono carenze saranno integrate. Per quanto riguarda la salute mentale, verrà effettuata una visita con uno psicologo e verranno offerte terapie di gruppo e online. I risultati saranno valutati prima di iniziare il programma di preabilitazione, al termine di esso (appena prima dell'intervento) ea 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento. I risultati includono variabili sullo stato fisico, nutrizionale e mentale, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), sulla continenza e sulla funzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato in un unico centro che include pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot presso l'Hospital Clínic de Barcelona. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, uno riceverà la preabilitazione multimodale e l'altro un gruppo di controllo. La preabilitazione multimodale consiste nel migliorare la capacità funzionale e mentale di un individuo di far fronte a un fattore di stress significativo, in questo caso un intervento chirurgico. La progettazione del nostro programma di preabilitazione, della durata di 4 settimane prima dell'intervento, si compone di tre parti; stato fisico, stato nutrizionale e salute mentale. In caso di condizione fisica, oltre agli esercizi specifici per il pavimento pelvico, verranno eseguiti una serie di esercizi supervisionati e "a domicilio" (aerobici e funzionali). Lo stato nutrizionale sarà valutato da un nutrizionista. Verranno fornite linee guida dietetiche e se ci sono carenze verranno integrate. Per quanto riguarda la salute mentale verrà effettuata una visita con uno psicologo e verranno proposte terapie di gruppo e online. I risultati verranno valutati prima di iniziare il programma di preabilitazione, al termine dello stesso (immediatamente prima dell'intervento) e a 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento. I risultati includono variabili sullo stato fisico, nutrizionale e mentale, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sulla continenza e sulla funzione erettile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoni Vilaseca, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Enric Carbonell, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Mercader, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma prostatico localizzato
  • Candidati alla prostatectomia radicale robotica

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma prostatico non localizzato
  • Storia precedente di radioterapia pelvica o chirurgia pelvica
  • Mancato consenso,
  • Riluttanza a partecipare
  • Mancata adesione anticipata alle sessioni del programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo di pazienti non riceverà un programma pre-hab
Sperimentale: Preabilitazione multimodale
Questi pazienti riceveranno il programma pre-hab
Comportamentale: Preabilitazione multimodale
  • Stato fisico: lo stato fisico individualizzato sarà valutato da un fisioterapista. Un programma di allenamento specifico e sessioni di esercizi per il pavimento pelvico saranno condotti da un fisioterapista.
  • Stato nutrizionale: lo stato nutrizionale individuale sarà valutato da un nutrizionista e, se del caso, verrà effettuato un intervento. Si terrà una sessione di gruppo nutrizionale.
  • Salute mentale: si terranno sessioni di gruppo di mindfulness guidate da psicologi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della continenza
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)

Variazione della continenza durante il programma di preabilitazione e recupero postoperatorio.

Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ)

Scala di punteggio: 0-21 Un valore più alto significa un risultato peggiore
Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)
Livelli di ansia perioperatoria
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)

Variazione dei livelli di ansia perioperatoria

Ansia e depressione ospedaliera (HAD)

Scala di punteggio: 0-21 0-7 = Normale 8-10 = Anormale al limite (caso limite) 11-21 = Anormale (caso)
Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato fisico tramite STS
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)

Sit to Stand (STS)

Tempo necessario per 5 alzate ripetute della sedia. Un tempo più alto significa uno stato fisico peggiore.
Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)
Modifica dello stato fisico di 6MWT
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)

Test del cammino di 6 minuti (6MWT)

Distanza percorsa in un tempo di 6 minuti. Un tempo più alto significa uno stato fisico peggiore.
Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)
Cambiamento nella percezione dello stato fisico
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)

Indagine sull'attività fisica di Yale (YPAS)

Parte 1 - Scala del punteggio: 0-85680 kcal/settimana Parte 2 - Scala del punteggio: 0-142 Parte 3 - Scala del punteggio: 0,7-1,3

Valori più alti indicano una maggiore attività.
Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)
Recupero della funzione erettile
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)

Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)

Cambiamento della funzione erettile durante il programma preabilitativo e il recupero postoperatorio.

Scala di punteggio: 5-25 22-25: Nessuna disfunzione erettile 17-21: Disfunzione erettile lieve 12-16: Disfunzione erettile da lieve a moderata 8-11: Disfunzione erettile moderata 5-7: Disfunzione erettile grave
Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)
Cambiamento della qualità generale della vita percepita
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)

EORTC QLQ - C30

Scala di punteggio: 0-100 Un valore più alto indica una migliore qualità generale della vita percepita
Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)
Cambiamento nella percezione della qualità della vita della prostata
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)

EORTC QLQ - PR25

Scala di punteggio: 0-100 Un valore più alto indica una migliore qualità della vita della prostata percepita
Settimana 0 e 4 (preoperatoria); settimane 8, 16 e 28 (post-operatorie)
Morbilità postoperatoria precoce da CDC
Lasso di tempo: Settimana 8 (post-operatoria)

Classificazione Clavien-Dindo (CDC)

Scala di punteggio: 1-5 Un valore più alto indica una complicanza più grave
Settimana 8 (post-operatoria)
Morbilità postoperatoria precoce da CCI
Lasso di tempo: Settimana 8 (post-operatoria)

Indice completo delle complicanze (CII)

Scala di punteggio: 0-100 Un valore più alto indica una complicanza più grave
Settimana 8 (post-operatoria)
Usabilità percepita dell'applicazione
Lasso di tempo: Settimana 4

Domanda di usabilità

Include una combinazione di System Usability Scale (SUS) e Net Promoter Score (NPS).

Scala di punteggio: 0-100 Un valore più alto indica una migliore usabilità percepita
Settimana 4
Soddisfazione per il programma multimodale
Lasso di tempo: Settimana 4

Questionario di gradimento

Scala di punteggio: 0-45 Un valore più alto indica una maggiore soddisfazione
Settimana 4
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
Valutazione finale del nutrizionista riassunta come ottimale o subottimale dallo specialista.
Settimana 0 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2021/0289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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