Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een multimodaal prehabilitatieprogramma vóór robotondersteunde radicale prostatectomie.

26 maart 2026 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona

Impact van een multimodaal prehabilitatieprogramma vóór robotondersteunde radicale prostatectomie. Een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van de studie is na te gaan of een multimodaal prevalidatieprogramma voorafgaand aan een gerobotiseerde radicale prostatectomie bijdraagt ​​aan een sneller herstel van de kwaliteit van leven na de operatie, aan betere functionele resultaten (waaronder erectiele functie en continentie) en aan minder peri-operatieve angst.

Gerandomiseerde klinische studie in één centrum met inbegrip van prostaatkankerpatiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan in het Hospital Clínic de Barcelona. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene krijgt multimodale prehabilitatie en de andere een controlegroep. Multimodale prehabilitatie bestaat uit het verbeteren van de functionele en mentale capaciteit van een individu om met een significante stressfactor om te gaan, in dit geval een operatie. Het ontwerp van ons prevalidatieprogramma, dat 4 weken voor de operatie duurt, bestaat uit drie delen; fysieke toestand, voedingstoestand en geestelijke gezondheid. In het geval van fysieke conditie zal naast specifieke bekkenbodemoefeningen een reeks begeleide en "thuisgebaseerde" oefeningen (aerobic en functioneel) worden uitgevoerd. De voedingstoestand wordt beoordeeld door een voedingsdeskundige. Er worden voedingsrichtlijnen gegeven en indien er tekorten zijn worden deze aangevuld. Wat de geestelijke gezondheid betreft, zal een bezoek worden gebracht aan een psycholoog en zullen groeps- en online therapieën worden aangeboden. De uitkomsten worden geëvalueerd voor aanvang van het prevalidatieprogramma, aan het einde ervan (vlak voor de operatie) en 4, 8 en 16 weken na de operatie. De uitkomsten omvatten variabelen op het gebied van fysieke, nutritionele en mentale toestand, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), en continentie en erectiele functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie in één centrum met prostaatkankerpatiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan in het Hospital Clínic de Barcelona. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen, één die multimodale prehabilitatie krijgt en de andere een controlegroep. Multimodale prehabilitatie bestaat uit het verbeteren van de functionele en mentale capaciteit van een individu om met een significante stressfactor om te gaan, in dit geval een operatie. De opzet van ons prehabilitatieprogramma, dat 4 weken voorafgaand aan de operatie duurt, bestaat uit drie delen; fysieke toestand, voedingstoestand en geestelijke gezondheid. In het geval van de fysieke conditie zal naast specifieke bekkenbodemoefeningen een reeks begeleide en "thuisgebaseerde" oefeningen (aërobe en functionele) worden uitgevoerd. De voedingsstatus wordt beoordeeld door een voedingsdeskundige. Er worden voedingsrichtlijnen gegeven en als er tekorten zijn, worden deze aangevuld. Wat de geestelijke gezondheid betreft, zal er een bezoek worden gebracht aan een psycholoog en zullen er groeps- en onlinetherapieën worden aangeboden. De uitkomsten worden geëvalueerd vóór aanvang van het prehabilitatieprogramma, aan het einde ervan (vlak voor de operatie) en 4, 8 en 16 weken na de operatie. De uitkomsten omvatten variabelen over de fysieke, voedings- en mentale toestand, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), en continentie en erectiele functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker
  • Kandidaten voor robotische radicale prostatectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gelokaliseerde prostaatkanker
  • Voorgeschiedenis van bekkenbestraling of bekkenchirurgie
  • Niet instemmen,
  • Onwil om mee te doen
  • Verwachte niet-naleving van de programmasessies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten ontvangen standaard preoperatieve instructies, waaronder routinematige leefstijlbegeleiding in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid.
Experimenteel: Multimodale prehabilitatie
Deze patiënten krijgen het volledige prehabilitatieprogramma
Gedragsmatig: Multimodale prehabilitatie

Patiënten die gerandomiseerd waren voor de interventiegroep namen deel aan een gestructureerd, vier weken durend multidisciplinair prehabilitatieprogramma, dat direct na de nulmeting werd gestart. Het programma werd uitgevoerd door een multidisciplinair prehabilitatieteam. Het programma bestond uit de volgende door specialisten geleide componenten:

  1. Lichamelijke activiteit: aerobe/krachtoefeningen 45-60 min x 2-3 keer per week (aangepast door een personal trainer), aangemoedigd om dagelijks 7500 stappen te lopen
  2. Bekkenbodemspiertraining: een gestructureerd PFMT-programma, geïntroduceerd en begeleid door een fysiotherapeut tijdens de nulmeting en onbegeleid met schriftelijke instructies voor thuisoefeningen
  3. Voedingsoptimalisatie: wekelijkse groepsessies geleid door een diëtist en suppletie werd afgestemd op individuele behoeften.
  4. Psychologische ondersteuning: wekelijkse 60-minuten durende groepsessies gebaseerd op mindfulness-gebaseerde stressreductie geleid door een psycholoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege postoperatieve levenskwaliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na RARP
De verandering in het domein van de algemene gezondheidstoestand van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Van baseline tot 1 maand na RARP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende HRQoL-domeinen van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, post-prehabilitatie (pre-operatief), en na 1, 3 en 6 maanden
Aanvullende HRQoL-domeinen van de EORTC QLQ-C30
Baseline, post-prehabilitatie (pre-operatief), en na 1, 3 en 6 maanden
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, post-prehabilitatie (pre-operatief), en na 1, 3 en 6 maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline, post-prehabilitatie (pre-operatief), en na 1, 3 en 6 maanden
Fysieke prestaties
Tijdsspanne: Baseline, post-prehabilitatie (pre-operatief), en na 1, 3 en 6 maanden
6-minuten wandeltest (6MWT)
Baseline, post-prehabilitatie (pre-operatief), en na 1, 3 en 6 maanden
Functioneel herstel
Tijdsspanne: Baseline, post-prehabilitatie (pre-operatief), en na 1, 3 en 6 maanden
Urine-incontinentie met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Baseline, post-prehabilitatie (pre-operatief), en na 1, 3 en 6 maanden
Erectiele Functie
Tijdsspanne: Baseline, na prehabilitatie (vóór operatie), en na 1, 3 en 6 maanden
Index voor Erectiele Functie-5 (IIEF-5)
Baseline, na prehabilitatie (vóór operatie), en na 1, 3 en 6 maanden
Ziekte-specifieke HRQoL
Tijdsspanne: Baseline, na prehabilitatie (pre-operatief), en op 1, 3 en 6 maanden
EORTC QLQ-PR25
Baseline, na prehabilitatie (pre-operatief), en op 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoni Vilaseca, Dr, Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2021/0289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren