このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

電気生理学的記録システムを使用しない簡素化された恒久的な左脚分岐ペーシングの実現可能性

2022年9月21日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

電気生理学的記録システムを使用しない簡素化された永続的な左脚分岐ペーシング (LBBP) の実現可能性

これは、電気生理学記録システム (EP システム) を使用せずに LBBP を試みた、心室ペーシングの適応がある患者の単一施設での前向き研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

包含および除外基準を満たす患者は、研究に登録されます。 この研究では、注入者は EP システムを知らされず、ECG モニタリングのみを参照しました。 S-LBBP (または LVSP) から NS-LBBP への QRS 形態の移行、V5 誘導での Stim-LVAT の急激な短縮、LV 中隔由来の PVC との組み合わせ、およびペーシング システム アナライザーでの明らかな LBB 電位が記録され、注入者が確認できるようになりました。 LBB キャプチャ。 一方、技術者は EP システムでデータを記録し、判定の一貫性を評価しました。 主要エンドポイントには、3 か月のフォローアップ中の成功率、手順関連の情報、パラメーター、および合併症が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lan Su, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 心室ペーシングが必要。 (2) 18 歳以上。 (3) インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • (1) 急性前心筋梗塞; (2) 心室内伝導遅延 (IVCD); (3) 心室中隔肥大 (拡張末期の厚さが 15 mm を超える)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EP システム グループなし
患者は、EP システムなしで左脚枝ペーシングを行った。
デバイス：左脚分岐ペーシング
左脚枝領域のペーシングリードを介した CRT デバイスまたはデュアルチャンバーペースメーカーによる左脚枝ペーシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：術後即時
EPシステムなしの左脚分岐ペーシングの成功率
術後即時
判定一致率
時間枠：術中
術者のECGによる判断とEPシステムによるPSAの一致率。
術中
術中合併症
時間枠：術後即時
術中合併症を記録した
術後即時
術後合併症
時間枠：3ヶ月
術後合併症を記録した
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き期間
時間枠：術後即時
操作に必要な合計時間
術後即時
透視時間
時間枠：術後即時
術中放射線使用時間
術後即時
術後直後からの閾値(V/0.5ms)の変化
時間枠：3ヶ月
ユニポーラ ペーシング中に左脚分岐を捕捉するためのしきい値
3ヶ月
ベースラインからの LVEF(%) の変化
時間枠：3ヶ月
手術前後のLVEFの変化
3ヶ月
術後直後からのインピーダンス(Ω)の変化
時間枠：3ヶ月
単極ペーシング中のインピーダンス
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FirstWenzhouMU078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する