Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost zjednodušené permanentní stimulace levé větve svazku bez elektrofyziologického záznamového systému

21. září 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Proveditelnost zjednodušené permanentní stimulace levé větve svazku (LBBP) bez elektrofyziologického záznamového systému

Jedná se o prospektivní jednocentrickou studii pacientů s indikací pro komorovou stimulaci, kteří se pokusili o LBBP bez elektrofyziologického záznamového systému (EP systém).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Ve studii byl implantátor zaslepený vůči EP systému, pouze se týká monitorování EKG. Přechod morfologie QRS z S-LBBP (nebo LVSP) na NS-LBBP, náhlé zkrácení Stim-LVAT ve svodu V5 v kombinaci s PVC pocházejícími ze septa LV a zjevný potenciál LBB v analyzátoru stimulačního systému byly zaznamenány, aby pomohly implantátorovi potvrdit LBB zachycení. Technik mezitím zaznamenal data systémem EP a vyhodnotil konzistentnost rozsudku. Primární cílové parametry zahrnovaly úspěšnost, informace související s výkonem, parametry a komplikace během 3měsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lan Su, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) vyžadující komorovou stimulaci; (2) starší 18 let; (3) podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) akutní přední infarkt myokardu; (2) zpoždění intraventrikulárního vedení (IVCD); (3) hypertrofie komorového septa (konečná diastolická tloušťka přes 15 mm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná skupina systému EP
Pacientům byla provedena stimulace levého raménka bez EP systému.
Přístroj: Krokování levé větve svazku
Stimulace levé ratolesti svazku pomocí CRT zařízení nebo dvoudutinového kardiostimulátoru přes stimulační elektrodu v oblasti levé ratolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti
Časové okno: Okamžitě po operaci
Úspěšnost stimulace levého raménka bez EP systému
Okamžitě po operaci
Míra shody úsudků
Časové okno: Intraoperační
Míra shody mezi posouzením provedeným operátorem prostřednictvím EKG a PSA s EP systémem.
Intraoperační
Intraoperační komplikace
Časové okno: Okamžitě po operaci
Byly zaznamenány intraoperační komplikace
Okamžitě po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Byly zaznamenány pooperační komplikace
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: Okamžitě po operaci
Celkový čas potřebný k provozu
Okamžitě po operaci
Čas fluoroskopie
Časové okno: Okamžitě po operaci
Intraoperační doba použití záření
Okamžitě po operaci
Změna prahu (V/0,5 ms) z bezprostřední pooperační
Časové okno: 3 měsíce
Práh pro zachycení levé větve svazku během unipolární stimulace
3 měsíce
Změna LVEF (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Změny LVEF před a po operaci
3 měsíce
Změna impedance (Ω) z bezprostřední pooperační
Časové okno: 3 měsíce
Impedance při unipolární stimulaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FirstWenzhouMU078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit