Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet for forenklet permanent venstre bunt gren pacing uten elektrofysiologisk registreringssystem

21. september 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Gjennomførbarhet av forenklet permanent venstre bunt gren pacing (LBBP) uten elektrofysiologisk registreringssystem

Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie av pasienter med indikasjon for ventrikulær pacing som forsøkte LBBP uten elektrofysiologisk registreringssystem (EP-system).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. I studien ble implantatøren blindet for EP-systemet, referer kun til EKG-overvåking. Overgangen av QRS-morfologi fra S-LBBP (eller LVSP) til NS-LBBP, brå forkorting av Stim-LVAT i ledning V5, kombinert med LV-septum-avledede PVC-er og åpenbart LBB-potensial i pacingsystemanalysator ble registrert for å hjelpe implantatøren å bekrefte LBB-fangst. I mellomtiden registrerte teknikeren dataene etter EP-systemet og evaluerte konsistensen av dommen. De primære endepunktene inkluderte suksessraten, prosedyrerelatert informasjon, parametere og komplikasjoner under 3-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lan Su, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) krever ventrikulær pacing; (2) eldre enn 18 år; (3) signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) akutt fremre myokardinfarkt; (2) intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD); (3) ventrikkelseptumhypertrofi (endediastolisk tykkelse over 15 mm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ingen EP-systemgruppe
Pasientene ble utført venstre gren-pacing uten EP-system.
Enhet: Venstre gren pacing
Venstre grenstimulering av en CRT-enhet eller tokammer pacemaker gjennom pacingledningen i venstre grenområde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Suksessrate for venstre gren-pacing uten EP-system
Umiddelbart postoperativt
Tilfeldighetsrate for vurdering
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenfallsrate mellom vurderingen gjort av operatøren gjennom EKG og PSA med EP-system.
Intraoperativt
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Intraoperative komplikasjoner ble registrert
Umiddelbart postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Postoperative komplikasjoner ble registrert
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Total tid som kreves for drift
Umiddelbart postoperativt
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Intraoperativ tid for strålebruk
Umiddelbart postoperativt
Endring av terskel(V/0,5ms) fra umiddelbar postoperativ
Tidsramme: 3 måneder
Terskel for å fange venstre buntgren under unipolar pacing
3 måneder
Endring av LVEF(%) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
LVEF endringer før og etter operasjonen
3 måneder
Endring av impedans (Ω) fra umiddelbar postoperativ
Tidsramme: 3 måneder
Impedans under unipolar pacing
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FirstWenzhouMU078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere