Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af forenklet Permanent Venstre Bundle Branch Pacing uden elektrofysiologisk registreringssystem

21. september 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mulighed for forenklet Permanent Left Bundle Branch Pacing (LBBP) uden elektrofysiologisk registreringssystem

Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie af patienter med indikation for ventrikulær pacing, som forsøgte LBBP uden elektrofysiologisk registreringssystem (EP-system).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. I undersøgelsen blev implantatoren blindet til EP-systemet, referer kun til EKG-monitorering. Overgangen af ​​QRS-morfologi fra S-LBBP (eller LVSP) til NS-LBBP, brat afkortning af Stim-LVAT i ledning V5, kombineret med LV-septum-afledte PVC'er og åbenlyst LBB-potentiale i pacingsystemanalysator blev registreret for at hjælpe implantatoren med at bekræfte LBB-optagelse. I mellemtiden registrerede teknikeren dataene efter EP-systemet og evaluerede konsistensen af ​​dommen. De primære endepunkter omfattede succesraten, procedurerelateret information, parametre og komplikationer under 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lan Su, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) kræver ventrikulær pacing; (2) ældre end 18 år; (3) underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) akut anterior myokardieinfarkt; (2) intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD); (3) ventrikulær septalhypertrofi (endediastolisk tykkelse over 15 mm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ingen EP-systemgruppe
Patienterne blev udført pacing til venstre bundt uden EP-system.
Enhed: Pacing til venstre bundt
Pacing til venstre bundt af en CRT-enhed eller tokammer pacemaker gennem pacingledningen ved venstre bundtgrenområde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Succesrate for pacing til venstre bundt uden EP-system
Umiddelbart postoperativt
Domssammenfaldsrate
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenfaldsrate mellem bedømmelsen foretaget af operatøren gennem EKG og PSA med EP-system.
Intraoperativt
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Intraoperative komplikationer blev registreret
Umiddelbart postoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Postoperative komplikationer blev registreret
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Samlet tid, der kræves til drift
Umiddelbart postoperativt
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Intraoperativt tidspunkt for strålingsbrug
Umiddelbart postoperativt
Ændring af tærskel (V/0,5ms) fra umiddelbar postoperativ
Tidsramme: 3 måneder
Tærskel for at fange venstre bundtgren under unipolær pacing
3 måneder
Ændring af LVEF(%) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
LVEF ændringer før og efter operationen
3 måneder
Ændring af impedans (Ω) fra umiddelbar postoperativ
Tidsramme: 3 måneder
Impedans under unipolær pacing
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstWenzhouMU078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre bundt gren pacing

Kliniske forsøg med Pacing til venstre bundt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner