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Durchführbarkeit einer vereinfachten permanenten Stimulation des linken Schenkels ohne elektrophysiologisches Aufzeichnungssystem

21. September 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Machbarkeit der vereinfachten permanenten Linksschenkelstimulation (LBBP) ohne elektrophysiologisches Aufzeichnungssystem

Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie an Patienten mit einer Indikation zur ventrikulären Stimulation, die einen LBBP ohne elektrophysiologisches Aufzeichnungssystem (EP-System) versuchten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. In der Studie war der Implantierer gegenüber dem EP-System verblindet, beziehen sich nur auf die EKG-Überwachung. Der Übergang der QRS-Morphologie von S-LBBP (oder LVSP) zu NS-LBBP, die abrupte Verkürzung von Stim-LVAT in Ableitung V5, kombiniert mit PVCs aus dem LV-Septum und ein offensichtliches LBB-Potenzial im Analysator des Stimulationssystems wurden aufgezeichnet, um dem Implantierer bei der Bestätigung zu helfen LBB-Eroberung. Währenddessen erfasste der Techniker die Daten per EP-System und wertete die Stimmigkeit des Urteils aus. Die primären Endpunkte umfassten die Erfolgsrate, verfahrensbezogene Informationen, Parameter und Komplikationen während der 3-monatigen Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lan Su, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Erfordernis einer ventrikulären Stimulation; (2) älter als 18 Jahre; (3) unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) akuter vorderer Myokardinfarkt; (2) intraventrikuläre Leitungsverzögerung (IVCD); (3) Ventrikelseptumhypertrophie (enddiastolische Dicke über 15 mm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Keine EP-Systemgruppe
Bei den Patienten wurde eine Linksschenkelstimulation ohne EP-System durchgeführt.
Gerät: Stimulation des linken Schenkels
Linksschenkelstimulation durch ein CRT-Gerät oder einen Zweikammerschrittmacher über die Stimulationselektrode im Linksschenkelbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Rate
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Erfolgsrate der Linksschenkelstimulation ohne EP-System
Unmittelbar postoperativ
Urteilskoinzidenzrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Übereinstimmungsrate zwischen der Beurteilung des Bedieners durch EKG und PSA mit EP-System.
Intraoperativ
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Intraoperative Komplikationen wurden aufgezeichnet
Unmittelbar postoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperative Komplikationen wurden aufgezeichnet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Für den Betrieb benötigte Gesamtzeit
Unmittelbar postoperativ
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Intraoperative Zeit der Bestrahlung
Unmittelbar postoperativ
Änderung der Schwelle (V/0,5 ms) unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Schwellenwert für die Erfassung des linken Schenkels während der unipolaren Stimulation
3 Monate
Veränderung der LVEF (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
LVEF-Änderungen vor und nach der Operation
3 Monate
Änderung der Impedanz (Ω) unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Impedanz während unipolarer Stimulation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstWenzhouMU078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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