Faisabilité de la stimulation simplifiée de la branche permanente du faisceau gauche sans système d'enregistrement électrophysiologique
21 septembre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Faisabilité de la stimulation de branche gauche permanente simplifiée (LBBP) sans système d'enregistrement électrophysiologique
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique de patients avec une indication de stimulation ventriculaire qui ont tenté une LBBP sans système d'enregistrement électrophysiologique (système EP).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Dans l'étude, l'implanteur était aveugle au système EP, se référant uniquement à la surveillance ECG.
La transition de la morphologie QRS de S-LBBP (ou LVSP) à NS-LBBP, le raccourcissement brutal de Stim-LVAT dans la dérivation V5, combiné avec des PVC dérivés du septum LV et un potentiel évident de LBB dans l'analyseur de système de stimulation ont été enregistrés pour aider l'implanteur à confirmer Capture LBB.
Pendant ce temps, le technicien a enregistré les données par le système EP et a évalué la cohérence du jugement.
Les principaux critères d'évaluation comprenaient le taux de réussite, les informations relatives à la procédure, les paramètres et les complications au cours du suivi de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weijian Huang, MD
- Numéro de téléphone: +86 138-0669-1086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
Lieux d'étude
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-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Weijian Huang, MD
- Numéro de téléphone: +86 138-0669-1086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
-
Contact:
- Lan Su
- Numéro de téléphone: +86 137-3874-2616
- E-mail: 2512057600@qq.com
-
Sous-enquêteur:
- Lan Su, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) nécessitant une stimulation ventriculaire ; (2) plus de 18 ans; (3) consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- (1) infarctus aigu du myocarde antérieur; (2) retard de conduction intraventriculaire (IVCD); (3) hypertrophie septale ventriculaire (épaisseur télédiastolique supérieure à 15 mm).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Pas de système EP Groupe
Les patients ont subi une stimulation de la branche gauche sans système EP.
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Stimulation de la branche gauche par un appareil CRT ou un stimulateur cardiaque à double chambre via la sonde de stimulation dans la région de la branche gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de succès
Délai: Postopératoire immédiat
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Taux de réussite de la stimulation de branche gauche sans système EP
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Postopératoire immédiat
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Taux de coïncidence des jugements
Délai: Peropératoire
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Taux de coïncidence entre le jugement rendu par l'opérateur via ECG et PSA avec le système EP.
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Peropératoire
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Complications peropératoires
Délai: Postopératoire immédiat
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Les complications peropératoires ont été enregistrées
|
Postopératoire immédiat
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Complications postopératoires
Délai: 3 mois
|
Les complications postopératoires ont été enregistrées
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la procédure
Délai: Postopératoire immédiat
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Temps total requis pour le fonctionnement
|
Postopératoire immédiat
|
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Temps de radioscopie
Délai: Postopératoire immédiat
|
Temps peropératoire d'utilisation des rayonnements
|
Postopératoire immédiat
|
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Changement de seuil (V/0.5ms) à partir du postopératoire immédiat
Délai: 3 mois
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Seuil de capture de la branche gauche du faisceau pendant la stimulation unipolaire
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3 mois
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Changement de la FEVG (%) par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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Changements de FEVG avant et après la chirurgie
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3 mois
|
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Changement d'impédance (Ω) à partir du postopératoire immédiat
Délai: 3 mois
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Impédance pendant la stimulation unipolaire
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Su L, Wang S, Wu S, Xu L, Huang Z, Chen X, Zheng R, Jiang L, Ellenbogen KA, Whinnett ZI, Huang W. Long-Term Safety and Feasibility of Left Bundle Branch Pacing in a Large Single-Center Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Feb;14(2):e009261. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009261. Epub 2021 Jan 9.
- Vijayaraman P, Subzposh FA, Naperkowski A, Panikkath R, John K, Mascarenhas V, Bauch TD, Huang W. Prospective evaluation of feasibility and electrophysiologic and echocardiographic characteristics of left bundle branch area pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1774-1782. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.011. Epub 2019 May 25.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstWenzhouMU078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
commençant 6 mois après la publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .