Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità della stimolazione semplificata del ramo del fascio sinistro permanente senza sistema di registrazione elettrofisiologica

21 settembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Fattibilità del pacing permanente del fascio sinistro semplificato (LBBP) senza sistema di registrazione elettrofisiologica

Questo è uno studio prospettico monocentrico su pazienti con indicazione per la stimolazione ventricolare che hanno tentato il LBBP senza un sistema di registrazione elettrofisiologica (sistema EP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati nello studio. Nello studio, l'impiantatore è stato accecato dal sistema EP, facendo riferimento solo al monitoraggio ECG. La transizione della morfologia del QRS da S-LBBP (o LVSP) a NS-LBBP, l'improvviso accorciamento di Stim-LVAT nella derivazione V5, combinati con PVC settali LV e un evidente potenziale LBB nell'analizzatore del sistema di stimolazione sono stati registrati per aiutare l'impiantatore a confermare Cattura LBB. Nel frattempo, il tecnico ha registrato i dati con il sistema EP e valutato la coerenza del giudizio. Gli endpoint primari includevano il tasso di successo, le informazioni relative alla procedura, i parametri e le complicanze durante il follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lan Su, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) che richiedono stimolazione ventricolare; (2) maggiore di 18 anni; (3) consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • (1) infarto miocardico anteriore acuto; (2) ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD); (3) ipertrofia del setto ventricolare (spessore telediastolico superiore a 15 mm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nessun gruppo di sistema EP
Ai pazienti è stata eseguita la stimolazione del ramo del fascio sinistro senza sistema EP.
Dispositivo: Stimolazione del ramo del fascio sinistro
Stimolazione della branca sinistra da parte di un dispositivo CRT o pacemaker bicamerale attraverso l'elettrocatetere di stimolazione nella regione della branca sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Percentuale di successo della stimolazione della branca sinistra senza sistema EP
Postoperatorio immediato
Tasso di coincidenza del giudizio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di coincidenza tra il giudizio espresso dall'operatore tramite ECG e PSA con sistema EP.
Intraoperatorio
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Sono state registrate complicanze intraoperatorie
Postoperatorio immediato
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Sono state registrate complicanze postoperatorie
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Tempo totale necessario per il funzionamento
Postoperatorio immediato
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Tempo intraoperatorio di utilizzo delle radiazioni
Postoperatorio immediato
Modifica della soglia (V/0,5 ms) dall'immediato postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Soglia per l'acquisizione del ramo sinistro del fascio durante la stimolazione unipolare
3 mesi
Variazione della LVEF (%) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
LVEF cambia prima e dopo l'intervento chirurgico
3 mesi
Cambio di impedenza (Ω) dall'immediato postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Impedenza durante la stimolazione unipolare
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstWenzhouMU078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi