Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność uproszczonej stałej stymulacji lewego pęczka bez systemu rejestracji elektrofizjologicznej

21 września 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Wykonalność uproszczonej stałej stymulacji lewego pęczka Hisa (LBBP) bez systemu rejestracji elektrofizjologicznej

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie pacjentów ze wskazaniami do stymulacji komorowej, którzy podjęli próbę LBBP bez systemu rejestracji elektrofizjologicznej (system EP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania. W badaniu implantator był zaślepiony na system EP, odnosił się tylko do monitorowania EKG. Zarejestrowano przejście morfologii zespołu QRS z S-LBBP (lub LVSP) do NS-LBBP, nagłe skrócenie Stim-LVAT w odprowadzeniu V5, w połączeniu z PVC pochodzącymi z przegrody międzykomorowej lewej komory i oczywistym potencjałem LBB w analizatorze układu stymulacji, aby pomóc implantatorowi potwierdzić Przechwytywanie LBB. W międzyczasie technik zarejestrował dane przez system EP i ocenił spójność wyroku. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały wskaźnik powodzenia, informacje dotyczące zabiegu, parametry i powikłania podczas 3-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lan Su, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wymagające stymulacji komorowej; (2) starsze niż 18 lat; (3) podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) ostry zawał przedniego mięśnia sercowego; (2) opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD); (3) przerost przegrody międzykomorowej (grubość końcoworozkurczowa powyżej 15 mm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brak grupy systemów EP
U pacjentów wykonano stymulację lewej odnogi pęczka Hisa bez systemu EP.
Urządzenie: Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa
Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa za pomocą urządzenia CRT lub stymulatora dwujamowego przez elektrodę stymulacyjną w okolicy lewej odnogi pęczka Hisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna stawka
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik powodzenia stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa bez systemu EP
Natychmiast po operacji
Współczynnik zbieżności wyroków
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Współczynnik zbieżności między oceną dokonaną przez operatora za pomocą EKG i PSA z systemem EP.
Śródoperacyjny
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Odnotowano powikłania śródoperacyjne
Natychmiast po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odnotowano powikłania pooperacyjne
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Całkowity czas potrzebny do działania
Natychmiast po operacji
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Śródoperacyjny czas stosowania promieniowania
Natychmiast po operacji
Zmiana progu (V/0,5ms) od natychmiastowego pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próg przechwytywania lewej odnogi pęczka Hisa podczas stymulacji jednobiegunowej
3 miesiące
Zmiana LVEF (%) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany LVEF przed i po operacji
3 miesiące
Zmiana impedancji (Ω) od natychmiastowej pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Impedancja podczas stymulacji jednobiegunowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstWenzhouMU078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj