Возможность упрощенной постоянной электрокардиостимуляции левой ножки пучка Гиса без системы электрофизиологической регистрации
21 сентября 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Возможность упрощенной постоянной стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP) без системы электрофизиологической регистрации
Это проспективное одноцентровое исследование пациентов с показаниями к желудочковой стимуляции, которые пытались провести БЛНПГ без системы регистрации электрофизиологических данных (система EP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование.
В ходе исследования имплантер был ослеплен для системы EP, обращались только к мониторингу ЭКГ.
Переход морфологии QRS от S-БЛНПГ (или LVSP) к NS-LBBP, резкое укорочение Stim-LVAT в отведении V5 в сочетании с ЖЭ, происходящими из перегородки ЛЖ, и очевидный потенциал БЛНП в анализаторе системы кардиостимуляции были зарегистрированы, чтобы помочь специалисту по имплантации подтвердить Захват ЛББ.
Тем временем техник записал данные с помощью системы EP и оценил согласованность суждения.
Первичные конечные точки включали частоту успеха, информацию, связанную с процедурой, параметры и осложнения в течение 3-месячного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weijian Huang, MD
- Номер телефона: +86 138-0669-1086
- Электронная почта: weijianhuang69@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Weijian Huang, MD
- Номер телефона: +86 138-0669-1086
- Электронная почта: weijianhuang69@126.com
-
Контакт:
- Lan Su
- Номер телефона: +86 137-3874-2616
- Электронная почта: 2512057600@qq.com
-
Младший исследователь:
- Lan Su, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) требующая желудочковой стимуляции; (2) старше 18 лет; (3) подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- (1) острый передний инфаркт миокарда; (2) задержка внутрижелудочкового проведения (IVCD); (3) гипертрофия межжелудочковой перегородки (конечная диастолическая толщина более 15 мм).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа без системы EP
Пациентам выполняли электрокардиостимуляцию левой ножки пучка Гиса без системы ЭП.
|
Стимуляция левой ножки пучка Гиса с помощью устройства ЭЛТ или двухкамерного электрокардиостимулятора через стимулирующий электрод в области левой ножки пучка Гиса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная ставка
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период
|
Частота успеха стимуляции левой ножки пучка Гиса без системы EP
|
Немедленный послеоперационный период
|
|
Коэффициент совпадения суждений
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Коэффициент совпадения между оценкой, сделанной оператором по ЭКГ и ПСА с системой EP.
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период
|
Интраоперационных осложнений зарегистрировано
|
Немедленный послеоперационный период
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационных осложнений зарегистрировано
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период
|
Общее время, необходимое для работы
|
Немедленный послеоперационный период
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период
|
Интраоперационное время использования радиации
|
Немедленный послеоперационный период
|
|
Изменение порога (В/0,5 мс) сразу после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Порог для захвата левой ножки пучка Гиса при монополярной стимуляции
|
3 месяца
|
|
Изменение ФВ ЛЖ (%) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения ФВ ЛЖ до и после операции
|
3 месяца
|
|
Изменение импеданса (Ом) сразу после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Импеданс при монополярной стимуляции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Su L, Wang S, Wu S, Xu L, Huang Z, Chen X, Zheng R, Jiang L, Ellenbogen KA, Whinnett ZI, Huang W. Long-Term Safety and Feasibility of Left Bundle Branch Pacing in a Large Single-Center Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Feb;14(2):e009261. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009261. Epub 2021 Jan 9.
- Vijayaraman P, Subzposh FA, Naperkowski A, Panikkath R, John K, Mascarenhas V, Bauch TD, Huang W. Prospective evaluation of feasibility and electrophysiologic and echocardiographic characteristics of left bundle branch area pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1774-1782. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.011. Epub 2019 May 25.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FirstWenzhouMU078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .