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Viabilidade da Estimulação Permanente Simplificada do Ramo Esquerdo Sem Sistema de Registro Eletrofisiológico

21 de setembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Viabilidade da Estimulação Permanente Simplificada do Ramo Esquerdo (LBBP) Sem Sistema de Registro Eletrofisiológico

Este é um estudo prospectivo de centro único de pacientes com indicação de estimulação ventricular que tentaram LBBP sem sistema de registro eletrofisiológico (sistema EP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo. No estudo, o implantador desconhecia o sistema EP, refere-se apenas ao monitoramento de ECG. A transição da morfologia QRS de S-LBBP (ou LVSP) para NS-LBBP, encurtamento abrupto de Stim-LVAT na derivação V5, combinado com PVCs derivados do septo LV e potencial LBB óbvio no analisador do sistema de estimulação foram registrados para ajudar o implantador a confirmar Captura LBB. Enquanto isso, o técnico registrava os dados pelo sistema EP e avaliava a consistência do julgamento. Os endpoints primários incluíram a taxa de sucesso, informações relacionadas ao procedimento, parâmetros e complicações durante o acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lan Su, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) requerendo estimulação ventricular; (2) maiores de 18 anos; (3) consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • (1) infarto agudo do miocárdio anterior; (2) atraso na condução intraventricular (IVCD); (3) hipertrofia do septo ventricular (espessura diastólica final superior a 15 mm).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nenhum grupo de sistema EP
Os pacientes receberam estimulação do ramo esquerdo sem sistema EP.
Dispositivo: Estimulação do ramo esquerdo
Estimulação do ramo esquerdo por um dispositivo CRT ou marcapasso de dupla câmara através do eletrodo de estimulação na região do ramo esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: Pós-operatório imediato
Taxa de sucesso da estimulação do ramo esquerdo sem sistema EP
Pós-operatório imediato
Taxa de coincidência de julgamento
Prazo: Intraoperatório
Taxa de coincidência entre o julgamento feito pelo operador através de ECG e PSA com sistema EP.
Intraoperatório
Complicações intraoperatórias
Prazo: Pós-operatório imediato
As complicações intraoperatórias foram registradas
Pós-operatório imediato
Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
As complicações pós-operatórias foram registradas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: Pós-operatório imediato
Tempo total necessário para a operação
Pós-operatório imediato
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Pós-operatório imediato
Tempo intraoperatório de uso de radiação
Pós-operatório imediato
Alteração do limiar (V/0,5ms) do pós-operatório imediato
Prazo: 3 meses
Limiar para capturar o ramo esquerdo durante estimulação unipolar
3 meses
Mudança de LVEF(%) da linha de base
Prazo: 3 meses
Alterações na FEVE antes e depois da cirurgia
3 meses
Mudança de impedância (Ω) do pós-operatório imediato
Prazo: 3 meses
Impedância durante estimulação unipolar
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FirstWenzhouMU078

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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