Viabilidad de la estimulación de rama izquierda permanente simplificada sin sistema de registro electrofisiológico
21 de septiembre de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Factibilidad de estimulación de rama izquierda permanente simplificada (BRI) sin sistema de registro electrofisiológico
Este es un estudio prospectivo de un solo centro de pacientes con indicación de marcapasos ventricular que intentaron BRI sin sistema de registro electrofisiológico (sistema EP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el estudio.
En el estudio, el implantador estaba cegado al sistema EP, solo refiérase a la monitorización de ECG.
La transición de la morfología del QRS de S-LBBP (o LVSP) a NS-LBBP, el acortamiento abrupto de Stim-LVAT en la derivación V5, combinado con CVP derivadas del tabique del VI y el potencial obvio de BRI en el analizador del sistema de estimulación se registraron para ayudar al implantador a confirmar captura de LBB.
Mientras tanto, el técnico registró los datos por el sistema EP y evaluó la consistencia del juicio.
Los criterios de valoración primarios incluyeron la tasa de éxito, la información relacionada con el procedimiento, los parámetros y las complicaciones durante el seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weijian Huang, MD
- Número de teléfono: +86 138-0669-1086
- Correo electrónico: weijianhuang69@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Weijian Huang, MD
- Número de teléfono: +86 138-0669-1086
- Correo electrónico: weijianhuang69@126.com
-
Contacto:
- Lan Su
- Número de teléfono: +86 137-3874-2616
- Correo electrónico: 2512057600@qq.com
-
Sub-Investigador:
- Lan Su, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) que requiere estimulación ventricular; (2) mayores de 18 años; (3) consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- (1) infarto de miocardio anterior agudo; (2) retraso de la conducción intraventricular (IVCD); (3) hipertrofia del tabique ventricular (grosor telediastólico superior a 15 mm).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sin sistema EP Grupo
A los pacientes se les realizó marcapasos de rama izquierda sin sistema EP.
|
Estimulación de la rama izquierda del haz mediante un dispositivo CRT o un marcapasos bicameral a través del cable de estimulación en la región de la rama izquierda del haz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato
|
Tasa de éxito de marcapasos de rama izquierda sin sistema EP
|
Postoperatorio Inmediato
|
|
Tasa de coincidencia de juicio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tasa de coincidencia entre el juicio realizado por el operador a través de ECG y PSA con sistema EP.
|
Intraoperatorio
|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato
|
Se registraron complicaciones intraoperatorias.
|
Postoperatorio Inmediato
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se registraron las complicaciones postoperatorias.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato
|
Tiempo total requerido para la operación
|
Postoperatorio Inmediato
|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato
|
Tiempo intraoperatorio de uso de radiación
|
Postoperatorio Inmediato
|
|
Cambio de umbral (V/0.5ms) desde postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Umbral para capturar la rama izquierda del haz durante la estimulación unipolar
|
3 meses
|
|
Cambio de FEVI (%) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la FEVI antes y después de la cirugía
|
3 meses
|
|
Cambio de impedancia (Ω) desde el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Impedancia durante la estimulación unipolar
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Su L, Wang S, Wu S, Xu L, Huang Z, Chen X, Zheng R, Jiang L, Ellenbogen KA, Whinnett ZI, Huang W. Long-Term Safety and Feasibility of Left Bundle Branch Pacing in a Large Single-Center Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Feb;14(2):e009261. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009261. Epub 2021 Jan 9.
- Vijayaraman P, Subzposh FA, Naperkowski A, Panikkath R, John K, Mascarenhas V, Bauch TD, Huang W. Prospective evaluation of feasibility and electrophysiologic and echocardiographic characteristics of left bundle branch area pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1774-1782. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.011. Epub 2019 May 25.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FirstWenzhouMU078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .