Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van vereenvoudigde permanente linkerbundeltakstimulatie zonder elektrofysiologisch opnamesysteem

21 september 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Haalbaarheid van vereenvoudigde permanente linkerbundeltakstimulatie (LBBP) zonder elektrofysiologisch opnamesysteem

Dit is een prospectieve, single-center studie van patiënten met een indicatie voor ventriculaire stimulatie die LBBP probeerden zonder elektrofysiologisch opnamesysteem (EP-systeem).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. In de studie was de implanteerder blind voor het EP-systeem, alleen verwijzen naar ECG-bewaking. De overgang van QRS-morfologie van S-LBBP (of LVSP) naar NS-LBBP, abrupte verkorting van Stim-LVAT in lead V5, gecombineerd met LV-septum-afgeleide PVC's en duidelijk LBB-potentieel in stimulatiesysteemanalysator werden geregistreerd om de implanteerder te helpen bevestigen LBB-vangst. Ondertussen registreerde de technicus de gegevens per EP-systeem en evalueerde de consistentie van het oordeel. De primaire eindpunten waren het slagingspercentage, proceduregerelateerde informatie, parameters en complicaties tijdens de follow-up van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lan Su, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) ventriculaire gangmaking vereisen; (2) ouder dan 18 jaar; (3) ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) acuut anterieur myocardinfarct; (2) intraventriculaire geleidingsvertraging (IVCD); (3) ventriculaire septumhypertrofie (einddiastolische dikte meer dan 15 mm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geen EP-systeemgroep
Patiënten ondergingen linkerbundeltakstimulatie zonder EP-systeem.
Apparaat: Stimulatie van de linkerbundeltak
Linkerbundeltakstimulatie door een CRT-apparaat of tweekamerpacemaker via de stimulatielead in het linkerbundeltakgebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol tarief
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Slagingspercentage van linkerbundeltakstimulatie zonder EP-systeem
Onmiddellijk postoperatief
Oordeel toevalspercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief
Toevalspercentage tussen het oordeel van de operator via ECG en PSA met EP-systeem.
Intraoperatief
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Intraoperatieve complicaties werden geregistreerd
Onmiddellijk postoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Postoperatieve complicaties werden geregistreerd
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureduur
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Totale tijd die nodig is voor de werking
Onmiddellijk postoperatief
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Intraoperatieve tijd van stralingsgebruik
Onmiddellijk postoperatief
Verandering van drempel (V/0.5ms) vanaf onmiddellijk postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden
Drempel voor vastleggen van linkerbundeltak tijdens unipolaire stimulatie
3 maanden
Verandering van LVEF(%) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
LVEF verandert voor en na de operatie
3 maanden
Verandering van impedantie (Ω) vanaf onmiddellijk postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden
Impedantie tijdens unipolaire stimulatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstWenzhouMU078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren