DABのClean Peezyと比較した、PEEZYデバイスを使用した尿収集の標準化の効果 (Peezy-DAB)
2024年10月7日 更新者：ann.lal、Loyola University
産科集団における無症候性細菌尿の検出におけるクリーンキャッチと比較した、PEEZY デバイスを使用した尿収集の標準化の効果
この研究は、標準的なクリーン キャッチ尿コレクションと PEEZY デバイスを使用して収集された尿の間の汚染物質の割合を比較することを特に目的としています。
特に、この研究では、BMI ステータス (すなわち、BMI < 30 および BMI ≥30) によって層別化された汚染率を比較します。
LUHS と Wolfe ラボによる以前の研究に基づいて、特に BMI が 30 以上の妊婦において、PEEZY デバイスを使用して収集されたサンプルからの汚染が減少すると予想されます。
この仮説を調査するために、標準的なクリーンキャッチ（CC）サンプリング法を使用して産科ケアを提示する妊婦の無症候性細菌尿から得られた排尿標本と、PEEZYコレクションデバイスを使用して得られた標本を比較する前向き非盲検無作為対照試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
採用手続き
- LOCで「NOB」（新しい産科）の予約が予定されているすべての患者は、レジデントとフェローによって適格性についてスクリーニングされます
- レジデントとフェローは、LOC で参加者を募集し、インフォームド コンセントを取得します。
この研究の宣伝は行われず、適格な参加者に募集資料が提供されることはありません。
研究手順
- レジデントとフェローは、REDCaps データベースを使用してランダム化を割り当て、匿名化された研究ラベルを生成し、研究参加者に割り当てられた尿収集装置と使用説明書を提供します。
- 参加者は、割り当てられた PEEZY デバイスまたは標準的なクリーン キャッチ メソッドのいずれかを使用して、専用バスルームを使用して排尿し、尿検体を収集します。
- 尿検体は LOC の看護スタッフに渡され、臨床検査室用に 1 つ、Wolfe 検査室用に 2 つの 3 つのアリコートに分けられます。
- Wolfe ラボのアリコートは、被験者の研究 ID でラベル付けされ、在庫、保管、および分析のために Wolfe 博士のラボに輸送される前に、4 時間未満の間 4°C に置かれます。
- 臨床検査室の検体は、患者ラベルでラベル付けされ、ルーチンの産科ケアごとに標準的な尿培養のために臨床検査室に運ばれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠20週未満の妊婦
- 年齢 > 18 歳
- 英語を話す
除外基準:
- 再発性尿路感染症の病歴
- 継続的な抗生物質の必要性
- 尿路異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：クリーンキャッチ BMI < 30
標準的なケアの尿収集
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peezy コレクションを使用して尿サンプルを取得する
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プラセボコンパレーター：クリーンキャッチ BMI > 30
標準的なケアの尿収集
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peezy コレクションを使用して尿サンプルを取得する
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実験的：PEEZy コレクション BMI < 30
尿採取用PEEZYデバイス
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peezy コレクションを使用して尿サンプルを取得する
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実験的：PEEZY コレクション BMI > 30
尿採取用PEEZYデバイス
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peezy コレクションを使用して尿サンプルを取得する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿汚染率
時間枠：2022年8月～2023年8月
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1. BMI ステータス (すなわち、BMI < 30 および BMI ≥30) によって層別化された CC および PEEZY サンプル間の汚染物質の割合を比較するには
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2022年8月～2023年8月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の合併症と汚染
時間枠：2022年8月～2023年8月
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母体の併存疾患に基づいて汚染率を比較する
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2022年8月～2023年8月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 216104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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