Effet de la standardisation de la collecte d'urine à l'aide de l'appareil PEEZY par rapport à Clean Peezy pour DAB (Peezy-DAB)
7 octobre 2024 mis à jour par: ann.lal, Loyola University
Effet de la standardisation de la collecte d'urine à l'aide du dispositif PEEZY par rapport à la capture propre dans la détection de la bactériurie asymptomatique dans une population obstétricale
Cette étude vise spécifiquement à comparer les taux de contaminants entre le prélèvement d'urine standard en clean-catch et l'urine collectée à l'aide de l'appareil PEEZY.
En particulier, cette étude comparera les taux de contamination stratifiés selon le statut de l'IMC (c'est-à-dire, IMC < 30 et IMC ≥ 30).
Sur la base d'études antérieures menées par LUHS et le laboratoire Wolfe, nous prévoyons une réduction de la contamination à partir d'échantillons prélevés à l'aide du dispositif PEEZY, en particulier chez les femmes enceintes ayant un IMC ≥30.
Pour étudier cette hypothèse, nous avons conçu un essai contrôlé randomisé prospectif sans insu comparant des échantillons d'urine mictionnels obtenus pour une bactériurie asymptomatique chez des femmes enceintes se présentant pour des soins obstétricaux avec l'utilisation de la méthode d'échantillonnage standard de capture propre (CC) par rapport à un échantillon obtenu à l'aide du dispositif de collecte PEEZY.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures de recrutement
- Tous les patients programmés pour des rendez-vous "NOB" (nouvelle obstétrique) au LOC seront sélectionnés pour leur éligibilité par les résidents et les boursiers
- Les résidents et les boursiers recruteront des participants au LOC et obtiendront un consentement éclairé.
Il n'y aura aucune publicité pour cette étude et aucun matériel de recrutement ne sera remis aux participants éligibles.
Procédures d'étude
- Les résidents et les boursiers utiliseront une base de données REDCaps pour attribuer une randomisation, générer des étiquettes d'étude anonymisées et fournir aux participants à l'étude un dispositif de collecte d'urine attribué ainsi que des instructions d'utilisation.
- Les participants utiliseront une salle de bain privée pour uriner et recueillir leur échantillon d'urine en utilisant soit l'appareil PEEZY, soit la méthode de capture propre standard, tel qu'assigné.
- Les échantillons d'urine seront remis au personnel infirmier du LOC qui se séparera en 3 aliquotes - 1 pour le laboratoire clinique et 2 pour le laboratoire Wolfe.
- Les aliquotes du laboratoire Wolfe seront étiquetées avec l'ID de l'étude du sujet et placées à 4 °C pendant <4 heures avant d'être transportées au laboratoire du Dr Wolfe pour inventaire, stockage et analyse.
- L'échantillon de laboratoire clinique sera étiqueté avec l'étiquette du patient et transporté au laboratoire clinique pour une culture d'urine standard par soins obstétriques de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte < 20 semaines d'âge gestationnel
- Âge > 18 ans
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infections urinaires récurrentes
- Besoin d'antibiotiques en cours
- Anomalies des voies urinaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Attrape propre IMC < 30
Collecte d'urine selon la norme de soins
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utiliser la collection peezy pour obtenir un échantillon d'urine
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Comparateur placebo: Attrape propre IMC > 30
Collecte d'urine selon la norme de soins
|
utiliser la collection peezy pour obtenir un échantillon d'urine
|
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Expérimental: Collecte PEEZy IMC < 30
Dispositif PEEZY pour la collecte d'urine
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utiliser la collection peezy pour obtenir un échantillon d'urine
|
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Expérimental: Collection PEEZY IMC > 30
Dispositif PEEZY pour la collecte d'urine
|
utiliser la collection peezy pour obtenir un échantillon d'urine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contamination urinaire
Délai: Août 2022-Août 2023
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1. Pour comparer les taux de contaminants entre les échantillons CC et PEEZY stratifiés selon le statut de l'IMC (c'est-à-dire, IMC < 30 et IMC ≥ 30)
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Août 2022-Août 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comorbidités maternelles et contamination
Délai: Août 2022-Août 2023
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Comparer les taux de contamination en fonction des comorbidités médicales maternelles
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Août 2022-Août 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
26 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 216104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .