PEEZY-laitetta käyttävän virtsankeruun standardoinnin vaikutus verrattuna Clean Peezyyn DAB:lle (Peezy-DAB)
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: ann.lal, Loyola University
PEEZY-laitteen virtsankeruun standardoinnin vaikutus verrattuna puhtaaseen saalis oireettoman bakteerien havaitsemiseen synnytysväestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti verrata epäpuhtauksien määrää tavallisen puhtaan virtsan keräyksen ja PEEZY-laitteella kerätyn virtsan välillä.
Erityisesti tässä tutkimuksessa verrataan saastumisasteita BMI-tilan perusteella (eli BMI < 30 ja BMI ≥30).
LUHS:n ja Wolfe-laboratorion aiempien tutkimusten perusteella odotamme PEEZY-laitteella kerätyn näytteen kontaminaation vähenevän erityisesti raskaana olevilla naisilla, joiden BMI on ≥30.
Tämän hypoteesin tutkimiseksi olemme suunnitelleet prospektiivisen sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan tyhjennettyjä virtsanäytteitä, jotka on otettu oireettoman bakteriurian vuoksi raskaana olevilta naisilta, jotka saapuvat synnytyshoitoon, käyttäen standardia puhtaan tartunnan (CC) näytteenottomenetelmää verrattuna näytteeseen, joka on otettu PEEZY-keräyslaitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointimenettelyt
- Kaikki potilaat, jotka on varattu "NOB" (uusi synnytys) vastaanotolle LOC:ssa, tutkivat asukkaiden ja stipendiaattien kelpoisuuden
- Asukkaat ja stipendiaatit rekrytoivat osallistujia LOC:ssa ja hankkivat tietoisen suostumuksen.
Tästä tutkimuksesta ei julkaista mainoksia, eikä hakukelpoisille osallistujille anneta rekrytointimateriaaleja.
Opiskelumenettelyt
- Asukkaat ja stipendiaatit käyttävät REDCaps-tietokantaa satunnaistuksen määrittämiseen, tunnistamattomien tutkimusmerkintöjen luomiseen ja tutkimukseen osallistujille määrätyn virtsankeräyslaitteen sekä käyttöohjeiden antamiseen.
- Osallistujat käyttävät omaa kylpyhuonetta virtsanäytteiden tyhjentämiseen ja keräämiseen käyttäen joko PEEZY-laitetta tai tavallista puhdasta pyydystysmenetelmää ohjeiden mukaisesti.
- Virtsanäytteet luovutetaan LOC:n hoitohenkilökunnalle, joka jakaa kolmeen osaan - 1 kliiniseen laboratorioon ja 2 Wolfen laboratorioon.
- Wolfe-laboratorion alikvootit merkitään koehenkilön tutkimustunnuksella ja asetetaan 4 °C:seen <4 tunniksi ennen kuljetusta Dr. Wolfen laboratorioon inventointia, varastointia ja analysointia varten.
- Kliininen laboratorionäyte merkitään potilaan etiketillä ja kuljetetaan kliiniseen laboratorioon tavallista virtsaviljelyä varten rutiininomaista synnytyshoitoa kohti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann K Lal, MD
- Puhelinnumero: 708-216-5439
- Sähköposti: ann.lal@lumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Namisha Dhillon, MD
- Puhelinnumero: 708-216-5459
- Sähköposti: namisha.k.dhillon@luhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Rekrytointi
- Loyola University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann K Lal, MD
- Puhelinnumero: 708-216-5459
- Sähköposti: ann.lal@lumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Namisha K Dhillon
- Puhelinnumero: 708-216-5459
- Sähköposti: namisha.k.dhillon@luhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana < 20 raskausviikkoa
- Ikä > 18 vuotta vanha
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvien virtsatieinfektioiden historia
- Jatkuvan antibioottien tarve
- Virtsateiden poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Puhdas saalis BMI < 30
Normaali hoitovirtsankeruu
|
käytä peezy-keräystä virtsanäytteen saamiseksi
|
|
Placebo Comparator: Puhdas saalis BMI > 30
Normaali hoitovirtsankeruu
|
käytä peezy-keräystä virtsanäytteen saamiseksi
|
|
Kokeellinen: PEEZy-kokoelman BMI < 30
PEEZY laite virtsan keräämiseen
|
käytä peezy-keräystä virtsanäytteen saamiseksi
|
|
Kokeellinen: PEEZY-kokoelman BMI > 30
PEEZY laite virtsan keräämiseen
|
käytä peezy-keräystä virtsanäytteen saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan saastuminen
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - Elokuu 2023
|
1. Vertaa epäpuhtauksien määriä CC- ja PEEZY-näytteiden välillä BMI-tilan perusteella (eli BMI < 30 ja BMI ≥30)
|
Elokuu 2022 - Elokuu 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin liitännäissairaudet ja kontaminaatio
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - Elokuu 2023
|
Vertaa saastumisasteita äidin lääketieteellisten sairauksien perusteella
|
Elokuu 2022 - Elokuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 216104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi