Efeito da padronização da coleta de urina usando o dispositivo PEEZY em comparação com o Clean Peezy para DAB (Peezy-DAB)
7 de outubro de 2024 atualizado por: ann.lal, Loyola University
Efeito da padronização da coleta de urina usando o dispositivo PEEZY em comparação com a coleta limpa na detecção de bacteriúria assintomática em uma população obstétrica
Este estudo visa especificamente comparar as taxas de contaminantes entre a coleta de urina clean-catch padrão e a urina coletada com o dispositivo PEEZY.
Em particular, este estudo comparará as taxas de contaminação estratificadas pelo status do IMC (ou seja, IMC < 30 e IMC ≥30).
Com base em estudos anteriores do LUHS e do laboratório Wolfe, prevemos uma redução na contaminação da amostra coletada com o dispositivo PEEZY, principalmente entre as gestantes com IMC ≥30.
Para investigar essa hipótese, projetamos um estudo prospectivo, randomizado, não cego, comparando amostras de urina anuladas obtidas para bacteriúria assintomática em mulheres grávidas que se apresentam para cuidados obstétricos com o uso do método padrão de amostragem clean-catch (CC) versus amostra obtida usando o dispositivo de coleta PEEZY.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de recrutamento
- Todos os pacientes agendados para consultas "NOB" (nova obstetrícia) no LOC serão selecionados para elegibilidade por residentes e bolsistas
- Residentes e bolsistas recrutarão participantes no LOC e obterão consentimento informado.
Não haverá publicidade para este estudo e nenhum material de recrutamento será fornecido aos participantes elegíveis.
Procedimentos de estudo
- Residentes e bolsistas usarão um banco de dados REDCaps para atribuir randomização, gerar rótulos de estudo não identificados e fornecer aos participantes do estudo o dispositivo de coleta de urina designado, bem como instruções de uso.
- Os participantes usarão um banheiro privativo para urinar e coletar amostras de urina usando o dispositivo PEEZY ou o método padrão de coleta limpa, conforme designado.
- As amostras de urina serão entregues à equipe de enfermagem do LOC, que será separada em 3 alíquotas - 1 para o laboratório clínico e 2 para o laboratório Wolfe.
- As alíquotas do laboratório Wolfe serão rotuladas com o ID do estudo do sujeito e colocadas a 4°C por <4 horas antes do transporte para o laboratório do Dr. Wolfe para inventário, armazenamento e análise
- A amostra do laboratório clínico será marcada com a etiqueta do paciente e transportada para o laboratório clínico para cultura de urina padrão de acordo com os cuidados obstétricos de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida < 20 semanas de idade gestacional
- Idade > 18 anos
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Histórico de ITUs recorrentes
- Necessidade de antibióticos contínuos
- Anomalias do trato urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: IMC de captura limpa < 30
Padrão de coleta de urina de cuidados
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usar coleta peezy para obter amostra de urina
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Comparador de Placebo: IMC de captura limpa > 30
Padrão de coleta de urina de cuidados
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usar coleta peezy para obter amostra de urina
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Experimental: Coleção PEEZy IMC < 30
Dispositivo PEEZY para coleta de urina
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usar coleta peezy para obter amostra de urina
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Experimental: Coleção PEEZY IMC > 30
Dispositivo PEEZY para coleta de urina
|
usar coleta peezy para obter amostra de urina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de contaminação de urina
Prazo: Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
1. Comparar as taxas de contaminantes entre as amostras CC e PEEZY estratificadas pelo status de IMC (ou seja, IMC < 30 e IMC ≥30)
|
Agosto de 2022 a agosto de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comorbidades maternas e contaminação
Prazo: Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
Comparar as taxas de contaminação com base em comorbidades médicas maternas
|
Agosto de 2022 a agosto de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 216104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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