Vliv standardizace odběru moči pomocí zařízení PEEZY ve srovnání s Clean Peezy pro DAB (Peezy-DAB)
7. října 2024 aktualizováno: ann.lal, Loyola University
Vliv standardizace odběru moči pomocí zařízení PEEZY ve srovnání s čistým záchytem při detekci asymptomatické bakteriurie v porodnické populaci
Cílem této studie je konkrétně porovnat poměry kontaminantů mezi standardním sběrem čisté moči a močí odebranou pomocí zařízení PEEZY.
Tato studie bude zejména porovnávat míru kontaminace stratifikovanou podle stavu BMI (tj. BMI < 30 a BMI ≥ 30).
Na základě předchozích studií prostřednictvím LUHS a laboratoře Wolfe očekáváme snížení kontaminace ze vzorku odebraného pomocí zařízení PEEZY, zejména u těhotných žen s BMI ≥30.
Abychom tuto hypotézu prozkoumali, navrhli jsme prospektivní nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající vzorky moči získané pro asymptomatickou bakteriurii u těhotných žen předstupujících do porodnické péče s použitím standardní metody čistého odchytu (CC) se vzorkem získaným pomocí odběrového zařízení PEEZY.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy náboru
- Všechny pacientky naplánované na schůzky „NOB“ (nové porodnictví) v LOC budou prověřovány z hlediska způsobilosti rezidenty a kolegy
- Rezidenti a kolegové budou nabírat účastníky v LOC a získají informovaný souhlas.
Pro tuto studii nebude žádná reklama a oprávněným účastníkům nebudou poskytnuty žádné náborové materiály.
Studijní postupy
- Rezidenti a spolupracovníci budou používat databázi REDCaps k přiřazení randomizace, generování deidentifikovatelných štítků studie a poskytují účastníkům studie přiřazené zařízení na sběr moči a také pokyny k použití.
- Účastníci využijí soukromou koupelnu k vyprazdňování a odběru svých vzorků moči buď pomocí zařízení PEEZY, nebo standardní metody čistého odchytu, jak je přiřazeno.
- Vzorky moči budou předány ošetřujícímu personálu LOC, který se rozdělí na 3 alikvoty – 1 pro klinickou laboratoř a 2 pro Wolfeovu laboratoř.
- Alikvoty laboratoře Wolfe budou označeny identifikačním číslem studie a umístěny při teplotě 4 °C po dobu <4 hodin před transportem do laboratoře Dr. Wolfe pro inventarizaci, skladování a analýzu.
- Klinický laboratorní vzorek bude označen štítkem pacienta a dopraven do klinické laboratoře ke standardní kultivaci moči v rámci běžné porodnické péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné < 20 týdnů gestačního věku
- Věk > 18 let
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Historie rekurentních infekcí močových cest
- Potřeba pokračující antibiotika
- Anomálie močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: BMI čistého úlovku < 30
Standardní péče o sběr moči
|
použijte peezy sběr k získání vzorku moči
|
|
Komparátor placeba: BMI čistého úlovku > 30
Standardní péče o sběr moči
|
použijte peezy sběr k získání vzorku moči
|
|
Experimentální: PEEZy kolekce BMI < 30
Přístroj PEEZY pro sběr moči
|
použijte peezy sběr k získání vzorku moči
|
|
Experimentální: PEEZY kolekce BMI > 30
Přístroj PEEZY pro sběr moči
|
použijte peezy sběr k získání vzorku moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontaminace moči
Časové okno: Srpen 2022–srpen 2023
|
1. Porovnat míry kontaminantů mezi vzorky CC a PEEZY stratifikovanými podle stavu BMI (tj. BMI < 30 a BMI ≥ 30)
|
Srpen 2022–srpen 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské komorbidity a kontaminace
Časové okno: Srpen 2022–srpen 2023
|
Porovnat míru kontaminace na základě lékařských komorbidit matek
|
Srpen 2022–srpen 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 216104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .