Auswirkung der Standardisierung der Urinsammlung mit dem PEEZY-Gerät im Vergleich zu Clean Peezy für DAB (Peezy-DAB)
7. Oktober 2024 aktualisiert von: ann.lal, Loyola University
Auswirkung der Standardisierung der Urinsammlung mit dem PEEZY-Gerät im Vergleich zu Clean Catch beim Nachweis von asymptomatischer Bakteriurie in einer geburtshilflichen Population
Diese Studie zielt speziell darauf ab, die Kontaminationsraten zwischen der standardmäßigen Clean-Catch-Urinsammlung und dem mit dem PEEZY-Gerät gesammelten Urin zu vergleichen.
Insbesondere wird diese Studie die Kontaminationsraten stratifiziert nach BMI-Status (d. h. BMI < 30 und BMI ≥ 30) vergleichen.
Basierend auf früheren Studien von LUHS und dem Wolfe-Labor erwarten wir eine Verringerung der Kontamination durch Proben, die mit dem PEEZY-Gerät gesammelt wurden, insbesondere bei schwangeren Frauen mit einem BMI ≥ 30.
Um diese Hypothese zu untersuchen, haben wir eine prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie entworfen, in der entleerte Urinproben, die wegen asymptomatischer Bakteriurie bei schwangeren Frauen, die sich zur Geburtshilfe vorstellten, mit der standardmäßigen Clean-Catch (CC)-Probenahmemethode entnommen wurden, mit Proben verglichen wurden, die mit dem PEEZY-Entnahmegerät gewonnen wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einstellungsverfahren
- Alle Patienten, die für "NOB"-Termine (neue Geburtshilfe) im LOC geplant sind, werden von Bewohnern und Kollegen auf Eignung überprüft
- Einwohner und Stipendiaten werden Teilnehmer am LOC rekrutieren und eine informierte Zustimmung einholen.
Es wird keine Werbung für diese Studie geben und es werden keine Rekrutierungsmaterialien an berechtigte Teilnehmer verteilt.
Studienablauf
- Einwohner und Stipendiaten werden eine REDCaps-Datenbank verwenden, um die Randomisierung zuzuweisen, anonymisierte Studienetiketten zu erstellen und den Studienteilnehmern ein zugewiesenes Urinsammelgerät sowie Gebrauchsanweisungen zur Verfügung zu stellen.
- Die Teilnehmer verwenden ein privates Badezimmer, um ihre Urinprobe zu entleeren und zu sammeln, entweder mit dem PEEZY-Gerät oder der standardmäßigen sauberen Auffangmethode, wie zugewiesen.
- Urinproben werden dem LOC-Pflegepersonal übergeben, das sie in 3 Aliquots aufteilt – 1 für das klinische Labor und 2 für das Wolfe-Labor.
- Wolfe-Laboraliquots werden mit der Studien-ID des Probanden gekennzeichnet und vor dem Transport zum Labor von Dr. Wolfe zur Bestandsaufnahme, Lagerung und Analyse für <4 Stunden bei 4 °C aufbewahrt
- Klinische Laborproben werden mit einem Patientenetikett versehen und für eine standardmäßige Urinkultur gemäß der routinemäßigen geburtshilflichen Versorgung in ein klinisches Labor transportiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger < 20 Wochen Gestationsalter
- Alter > 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen
- Notwendigkeit für laufende Antibiotika
- Anomalien der Harnwege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Sauberer Fang BMI < 30
Standard der Pflege Urinsammlung
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Verwenden Sie peezy collection, um eine Urinprobe zu erhalten
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Placebo-Komparator: Sauberer Fang BMI > 30
Standard der Pflege Urinsammlung
|
Verwenden Sie peezy collection, um eine Urinprobe zu erhalten
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Experimental: PEEZy-Kollektion BMI < 30
PEEZY-Gerät zur Urinsammlung
|
Verwenden Sie peezy collection, um eine Urinprobe zu erhalten
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Experimental: PEEZY-Kollektion BMI > 30
PEEZY-Gerät zur Urinsammlung
|
Verwenden Sie peezy collection, um eine Urinprobe zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinkontaminationsraten
Zeitfenster: August 2022-August 2023
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1. Um die Schadstoffraten zwischen CC- und PEEZY-Proben zu vergleichen, stratifiziert nach BMI-Status (d. h. BMI < 30 und BMI ≥ 30)
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August 2022-August 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Komorbiditäten und Kontamination
Zeitfenster: August 2022-August 2023
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Vergleich der Kontaminationsraten basierend auf medizinischen Komorbiditäten der Mutter
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August 2022-August 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 216104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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