Влияние стандартизации сбора мочи с помощью устройства PEEZY по сравнению с Clean Peezy для DAB (Peezy-DAB)
7 октября 2024 г. обновлено: ann.lal, Loyola University
Эффект стандартизации сбора мочи с помощью устройства PEEZY по сравнению с чистым сбором при выявлении бессимптомной бактериурии в акушерской популяции
Это исследование специально направлено на сравнение количества загрязнений между стандартной мочой, собранной в чистом виде, и мочой, собранной с помощью устройства PEEZY.
В частности, в этом исследовании будут сравниваться показатели заражения, стратифицированные по статусу ИМТ (т. е. ИМТ <30 и ИМТ ≥30).
Основываясь на предыдущих исследованиях, проведенных LUHS и лабораторией Вулфа, мы ожидаем снижения загрязнения образцов, собранных с помощью устройства PEEZY, особенно среди беременных женщин с ИМТ ≥30.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы разработали проспективное неслепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали образцы мочи, полученные при бессимптомной бактериурии у беременных женщин, обратившихся за акушерской помощью, с использованием стандартного метода отбора проб с чистым уловом (CC) и образцов, полученных с помощью устройства для сбора PEEZY.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры найма
- Все пациенты, назначенные на приемы «NOB» (новое акушерство) в LOC, будут проверены на соответствие требованиям резидентами и стипендиатами.
- Резиденты и стипендиаты будут набирать участников в LOC и получать информированное согласие.
Это исследование не будет рекламироваться, и подходящие участники не будут получать материалы для набора.
Процедуры исследования
- Резиденты и стипендиаты будут использовать базу данных REDCaps для назначения рандомизации, создания обезличенных ярлыков исследования и предоставления участникам исследования назначенного устройства для сбора мочи, а также инструкций по использованию.
- Участники будут использовать отдельную ванную комнату, чтобы опорожнить и собрать образец мочи, используя либо устройство PEEZY, либо стандартный метод очистки в соответствии с назначением.
- Образцы мочи будут переданы медицинскому персоналу местного отделения, который разделит их на 3 аликвоты — 1 для клинической лаборатории и 2 для лаборатории Вульфа.
- Аликвоты лаборатории Вулфа будут помечены идентификатором исследования субъекта и помещены при 4 ° C на <4 часа перед транспортировкой в лабораторию доктора Вулфа для инвентаризации, хранения и анализа.
- Клинический лабораторный образец будет помечен этикеткой пациента и доставлен в клиническую лабораторию для стандартного посева мочи в рамках обычной акушерской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные < 20 недель гестационного возраста
- Возраст > 18 лет
- англоговорящий
Критерий исключения:
- История рецидивирующих ИМП
- Необходимость постоянного приема антибиотиков
- Аномалии мочевыводящих путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ИМТ чистого улова < 30
Стандарт сбора мочи
|
используйте peezy collection, чтобы получить образец мочи
|
|
Плацебо Компаратор: ИМТ чистого улова > 30
Стандарт сбора мочи
|
используйте peezy collection, чтобы получить образец мочи
|
|
Экспериментальный: Коллекция PEEZy ИМТ < 30
PEEZY устройство для сбора мочи
|
используйте peezy collection, чтобы получить образец мочи
|
|
Экспериментальный: Коллекция PEEZY ИМТ > 30
PEEZY устройство для сбора мочи
|
используйте peezy collection, чтобы получить образец мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели загрязнения мочи
Временное ограничение: Август 2022 г. - август 2023 г.
|
1. Сравнить уровни загрязнения между образцами CC и PEEZY, стратифицированными по статусу ИМТ (т. е. ИМТ <30 и ИМТ ≥30).
|
Август 2022 г. - август 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующие заболевания и инфицирование матери
Временное ограничение: Август 2022 г. - август 2023 г.
|
Сравнить показатели заражения на основе сопутствующих заболеваний матери.
|
Август 2022 г. - август 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 216104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .