Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av standardisering av urinuppsamling med PEEZY-enhet jämfört med Clean Peezy för DAB (Peezy-DAB)

21 september 2022 uppdaterad av: ann.lal, Loyola University

Effekt av standardisering av urininsamling med PEEZY-anordning jämfört med ren fångst vid upptäckt av asymtomatisk bakterieuri i en obstetrisk population

Den här studien syftar specifikt till att jämföra mängden föroreningar mellan vanlig ren uppfångad urininsamling och urin som samlats upp med PEEZY-enheten. I synnerhet kommer denna studie att jämföra kontamineringsgraden som stratifierad efter BMI-status (d.v.s. BMI <30 och BMI ≥30). Baserat på tidigare studier genom LUHS och Wolfe-labbet, förväntar vi oss en minskning av kontamineringen från prov som samlats in med PEEZY-enheten, särskilt bland de gravida kvinnor med BMI ≥30. För att undersöka denna hypotes har vi utformat en prospektiv oblindad randomiserad kontrollerad studie som jämför tömda urinprover erhållna för asymtomatisk bakteriuri hos gravida kvinnor som uppsöker obstetrisk vård med användning av standard clean-catch (CC) provtagningsmetod jämfört med prov som erhållits med PEEZY insamlingsanordning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryteringsförfaranden

  1. Alla patienter som är schemalagda för "NOB" (ny obstetrik) möten på LOC kommer att screenas för behörighet av invånare och stipendiater
  2. Invånare och stipendiater kommer att rekrytera deltagare vid LOC och inhämta informerat samtycke.

  3. Det kommer inte att göras någon reklam för denna studie och inget rekryteringsmaterial kommer att ges till berättigade deltagare.

    Studieprocedurer

  4. Invånare och stipendiater kommer att använda en REDCaps-databas för att tilldela randomisering, generera avidentifierade studieetiketter och förse studiedeltagarna med tilldelad urinuppsamlingsanordning samt instruktioner om användning.
  5. Deltagarna kommer att använda ett privat badrum för att tömma och samla in sina urinprover med antingen PEEZY-enheten eller standardmetoden för ren uppfångning som tilldelas.
  6. Urinprover kommer att lämnas till LOC-vårdpersonal som kommer att dela upp i 3 alikvoter - 1 för kliniskt lab och 2 för Wolfe lab.
  7. Wolfe labbalikvoter kommer att märkas med försökspersonens studie-ID och placeras vid 4°C i <4 timmar innan transport till Dr. Wolfes laboratorium för inventering, förvaring och analys
  8. Kliniska labbprover kommer att märkas med patientetikett och transporteras till kliniskt labb för standardurinodling per rutinmässig obstetrisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid < 20 veckors graviditetsålder
  • Ålder > 18 år
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Historik om återkommande UVI
  • Behov av pågående antibiotika
  • Anomalier i urinvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Clean catch BMI < 30
Urinsamling av standardvård
Enhet: Peezy urinuppsamlingsanordning
använd peezy samling för att få urinprov
Placebo-jämförare: Clean catch BMI > 30
Urinsamling av standardvård
Enhet: Peezy urinuppsamlingsanordning
använd peezy samling för att få urinprov
Experimentell: PEEZy samling BMI < 30
PEEZY apparat för urinuppsamling
Enhet: Peezy urinuppsamlingsanordning
använd peezy samling för att få urinprov
Experimentell: PEEZY samling BMI > 30
PEEZY apparat för urinuppsamling
Enhet: Peezy urinuppsamlingsanordning
använd peezy samling för att få urinprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinföroreningshastigheter
Tidsram: Augusti 2022–augusti 2023
1. Att jämföra frekvensen av föroreningar mellan CC- och PEEZY-prover stratifierade efter BMI-status (dvs. BMI < 30 och BMI ≥30)
Augusti 2022–augusti 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternell samsjuklighet och kontaminering
Tidsram: Augusti 2022–augusti 2023
Att jämföra kontamineringsfrekvensen baserat på moderns medicinska komorbiditeter
Augusti 2022–augusti 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 216104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Peezy urinuppsamlingsanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera